Proctosedyl rektaalivoide
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-03-2022
Active ingredient:
Aesculine, Hydrocortisone, Cinchocaine hydrochloride, Framycetin sulfate
Available from:
SANOFI OY
ATC code:
C05AA01
INN (International Name):
Aesculine, Hydrocortisone, Cinchocaine hydrochloride, Framycetin sulfate
Pharmaceutical form:
rektaalivoide
Units in package:
Ei kaupan: 30 g (VNR-numero: 165019)
Prescription type:
Ei kaupan: 30 g
Therapeutic area:
hydrokortisoni
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1966-06-15
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROCTOSEDYL REKTAALIVOIDE
hydrokortisoni,
sinkokaiinihydrokloridi,
framysetiinisulfaatti ja aeskuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Proctosedyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Proctosedyl-valmistetta
3.
Miten Proctosedyl-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Proctosedyl-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROCTOSEDYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät
lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I
Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erityisen vahvat. Proctosedyl
sisältää hydrokortisonia, joka kuuluu
luokkaan I Miedot.
Proctosedyl rektaalivoide vaikuttaa kutinaan ja kipuun sekä
tulehtuneiden peräpukamien turvotukseen. Se on
myös tehokas bakteereja vastaan. Sitä käytetään peräpukamiin,
tulehduksellisiin tiloihin,
kutinaan ja haavaumiin
peräaukon ympärillä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
PROCTOSEDYL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PROCTOSEDYL-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen hydrokortisonille, sinkokaiinihydrokloridille,
framysetiinisulfaatille,
aeskuliinille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet aiemmin ollut allerginen neomysii
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proctosedyl rektaalivoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 gramma voidetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
hydrokortisoni 5 mg
sinkokaiinihydrokloridi 5 mg
framysetiinisulfaatti vastaten framysetiinia (neomysiini B) 10 mg
aeskuliini 10 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rektaalivoide
Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava,
homogeeninen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Peräpukamat, proktiitti,
pinnalliset peräaukon haavaumat ja peräaukon kutina.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Normaali annostus:
Voidetta levitetään pieni määrä sormella kipeille tai kutiaville
alueille aamuin illoin
ja jokaisen
ulostamisen jälkeen. Syvemmälle applikoitaessa kiinnitetään
tuubiin muovikärki. Se työnnetään täysin
peräsuoleen ja tuubia puristetaan sen alaosasta varovasti ja samalla
tuubi vedetään varovasti ulos.
Voidetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä peräpuikkojen
kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille, neomysiinille,
kanamysiinille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille. Valmistetta ei pidä käyttää infektioiden yhteydessä.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ennen lääkkeen määräämistä on suoritettava tutkimus mahdollisen
maligniteetin poissulkemiseksi.
Kuten kaikilla paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla,
systeemisen imeytymisen mahdollisuus
on
otettava huomioon. Erityisesti on vältettävä valmisteen
pitkäaikaiskäyttöä. Lisämunuaisten
vajaatoimintaa voi ilmetä ilman okkluusiosidostakin.
Feokromosytoomaan liittyviä kriisejä, jotka voivat olla kuolemaan
johtavia, on raportoitu ilmenneen
kortikosteroidien annon jälkeen. Kortikosteroideja ei pidä antaa
potilaille,
joilla on epäilty tai todettu
feokromosytooma, muutoin kuin huolellisen
hyöty/haitta -arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.8).
2
Voidetta levitetään vain peräaukkoon ja sitä ympäröivälle
iholle. Hydrokortisoni voi aiheuttaa ihon
ohenemi
Read the complete document
