Primperan 10 mg tabletti
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-03-2023
Active ingredient:
Metoclopramide hydrochloride
Available from:
SANOFI OY
ATC code:
A03FA01
INN (International Name):
Metoclopramide hydrochloride
Dosage:
10 mg
Pharmaceutical form:
tabletti
Units in package:
Ei kaupan: 40 (VNR-numero: 388694), 100 (VNR-numero: 388702)
Prescription type:
Ei kaupan: 40, 100
Therapeutic area:
metoklopramidi
Product summary:
Substituutioryhmä: 1665
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1969-07-01
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRIMPERAN 10 MG TABLETIT
metoklopramidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Primperan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Primperan-tabletteja
3.
Miten Primperan-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Primperan-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRIMPERAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Primperan on pahoinvointilääke. Se sisältää lääkeainetta
nimeltään metoklopramidi. Se vaikuttaa aivojen
osassa, joka estää pahoinvointia ja oksentelua.
Aikuiset
Primperan-tabletteja käytetään aikuisille:
-
ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevää
viivästynyttä pahoinvointia ja
oksentelua
-
ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
-
pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin
aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu.
Migreenissä metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta
otettavien kipulääkkeiden
kanssa auttamaan kipulääkkeitä vaikuttamaan tehokkaammin.
Lapset
Primperan-tabletit on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaille), jos
muut hoidot eivät tehoa tai niitä ei voida
käyttää ehkäisemään solusalpaajahoidon jälkeen mahdollisesti
ilmenevää viivästynyttä pahoinvointia ja
oksentelua.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Primperan 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Metoklopramidihydrokloridimonohydraatti, joka vastaa
metoklopramidihydrokloridia 10 mg/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä tabletti, jossa on jakouurre
toisella puolella ja teksti
”Primperan 10” toisella puolella, halkaisija noin 7 mm, paino noin
125 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Primperan on tarkoitettu aikuisille:
-
ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia
ja oksentelua (CINV)
-
ehkäisemään sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
(RINV)
-
pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, kuten
migreenikohtauksen aiheuttamaan
pahoinvointiin ja oksenteluun. Metoklopramidia voidaan käyttää
prokineettinä yhdessä suun
kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa edistämään
kipulääkkeiden imeytymistä
migreenikohtauksen yhteydessä.
Pediatriset potilaat
Primperan on tarkoitettu lapsille (1–18-vuotiaat):
-
ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia
ja oksentelua (CINV) toisen
linjan hoitovaihtoehtona.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaikki käyttöaiheet (aikuiset potilaat)
Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Suositeltu hoidon enimmäiskesto on 5 vuorokautta.
Kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun
(CINV) estohoito (1–18-vuotiaat
pediatriset potilaat)
Suositeltu annos on 0,1–0,15 mg/kg suun kautta korkeintaan 3 kertaa
vuorokaudessa.
Enimmäisvuorokausiannos on 0,5 mg/kg.
_Annostaulukko _
Ikä
Paino
Annos
Annostiheys
1–3 vuotta
10–14 kg
1 mg
Korkeintaan 3 kertaa
vuorokaudessa
3–5 vuotta
15–19 kg
2 mg
Korkeintaan 3 kertaa
vuorokaudessa
5–9 vuotta
20–29 kg
2,5 mg
Korkeintaan 3 kertaa
vuorokaudessa
9–18 vuotta
30–60 kg
5 mg
Korkeintaan 3 kertaa
vuorokaudessa
15–18 vuotta
Yli 60 kg
10 mg
Kor
Read the complete document
