Panteston 40 mg kapseli, pehmeä
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-11-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-12-2021
Active ingredient:
Testosterone undecanoate
Available from:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
ATC code:
G03BA03
INN (International Name):
Testosterone undecanoate
Dosage:
40 mg
Pharmaceutical form:
kapseli, pehmeä
Units in package:
Ei kaupan: 30, 60 (VNR-numero: 012488), 120
Prescription type:
Ei kaupan: 30, 60, 120
Therapeutic area:
testosteroni
Product summary:
Entiset kauppanimet: PANTESTON TESTOCAPS PANTESTON
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1979-10-30
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PANTESTON 40 MG KAPSELIT
testosteroniundekanoaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
_-_
_ _
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
_-_
_ _
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
_-_
_ _
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
_-_
_ _
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Panteston on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Panteston-valmistetta
3.
Miten Panteston-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Panteston-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANTESTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Panteston-kapselit sisältävät 40 mg testosteroniundekanoaattia.
Vaikuttava aine,
testosteroniundekanoaatti, muuttuu elimistössä testosteroniksi.
Testosteroni on luonnollinen
miessukuhormoni eli androgeeni. Testosteroni on välttämätön miehen
sukupuolielinten
normaalille
kasvulle, kehitykselle ja toiminnalle
sekä toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien kehittymiselle.
Panteston-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin
korvaamiseen testosteronin
puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien
hoitona. Tila on
vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla
verikokeella ja lisäksi tulee olla
kliinisiä oireita, kuten impotenssi, hedelmättömyys, seksuaalinen
haluttomuus, väsymys,
masentunut mieliala, alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden
haurastuminen.
Testosteronia, jota Panteston sisältää, voidaan joskus käyttää
m
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Panteston 40 mg kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Panteston sisältää testosteroniundekanoaattia, joka on luonnollisen
hormonin, testosteronin,
rasvahappoesteri. Yksi kapseli sisältää 40 mg
testosteroniundekanoaattia, mikä vastaa 25,3 mg:aa
testosteronia, risiiniöljy-propyleeniglykolimonolauraattiseokseen
liuotettuna.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: paraoranssi (E110) ja
propyleeniglykolimonolauraatti.
Yksi kapseli tätä lääkettä sisältää 117,2 mg
propyleeniglykolimonolauraattia. Tämä määrä vastaa
34,5 mg:aa propyleeniglykolia eli 0,5 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Pehmeä, soikea, kiiltävä ja läpikuultava oranssinvärinen kapseli,
joka sisältää keltaista öljyä ja jossa on
merkintä ORG DV3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehen hypogonadismin
testosteronikorvaushoito,
kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten
merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla, esimerkiksi:
•
kastraation jälkeen
•
eunukoidismi
•
hypopituitarismi
•
endokriininen impotenssi
•
tietyt spermatogeneesin häiriöistä johtuvat
hedelmättömyystapaukset
•
miesten klimakteriset oireet, kuten heikentynyt libido sekä yleisen
fyysisen hyvinvoinnin
heikkeneminen.
Lisäksi testosteronihoito voi olla indisoitu androgeenivajauksesta
johtuvassa osteoporoosissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostus sovitetaan yleensä potilaan yksilöllisen vasteen mukaan.
_Aikuiset _
Aloitusannos on yleensä 120–160 mg testosteroniundekanoaattia
vuorokaudessa 2–3 viikon ajan.
Tämän jälkeen annostus (40–120 mg/vrk) määräytyy
yksilöllisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana
saavutetun kliinisen
vasteen mukaan.
_Pediatriset potilaat _
Panteston-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei
ole osoitettu.
Antotapa
Imeytymisen varmistamiseksi Panteston on otettava aterian yhteydessä,
tarvittaessa pienen
nestemäärän kera ja nieltävä kokonaisena pureskelemat
Read the complete document
