Oxiklorin 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-03-2023
Active ingredient:
Hydroxychloroquine sulfate
Available from:
ORION CORPORATION
ATC code:
P01BA02
INN (International Name):
Hydroxychloroquine sulfate
Dosage:
300 mg
Pharmaceutical form:
tabletti, kalvopäällysteinen
Units in package:
Kaupan: 100 (VNR-numero: 554309)
Prescription type:
Resepti: 100
Therapeutic area:
hydroksiklorokiini
Product summary:
; Soveltuvuus iäkkäille Hydroxychloroquini sulfas Soveltuu varauksin iäkkäille. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1976-09-01
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXIKLORIN 100 MG JA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
hydroksiklorokiinisulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxiklorin-tabletteja
3.
Miten Oxiklorin-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxiklorin-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXIKLORIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oxiklorin on tarkoitettu aikuisille
nivelreuman, yleistyneen punahukan (SLE) ja
valoherkkyysihottumien hoitoon sekä lapsille lastenreuman, ihon
punahukan (DLE) ja yleistyneen
punahukan (SLE) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT OXIKLORIN-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA OXIKLORIN-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen hydroksiklorokiinisulfaatille,
4-aminokinoliineille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on todettu porfyria
-
jos sinulla on todettu psoriaasi
-
jos sinulla on todettu verkkokalvosairaus
-
jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, ennen kuin otat Oxiklorin-tabletteja
-
jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
-
jos sinulla on tai on ollut maksasairaus
-
jos sinulla on näköhäiriöitä ja/tai silm
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxiklorin 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oxiklorin 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 100 mg:aa
hydroksiklorokiinisulfaattia.
Yksi 300 mg:n tabletti sisältää 300 mg:aa
hydroksiklorokiinisulfaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
100 mg tabletissa on 28,5 mg laktoosia (monohydraattina).
300 mg tabletissa on 85,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 100 mg
tabletilla n. 7 mm ja 300 mg tabletilla n. 11 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset:
•
Nivelreuma.
•
Diskoidi ja systeeminen lupus erythematosus.
•
Valoherkkyysihottumat.
Pediatriset potilaat:
•
Lastenreuma (yhdistettynä muihin hoitoihin).
•
Diskoidi ja systeeminen lupus erythematosus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoidossa käytetään pienintä tehokasta annosta, yleensä 4–6
mg/kg/vrk. Ihannepainoa kohti laskettu
vuorokausiannos ei saa ylittää 6,5 mg:aa/kg. Oxiklorin otetaan
mieluiten aterian yhteydessä.
_Aikuiset_
Yleensä 200–400 mg/vrk, hoidon alussa voi antaa 400–600 mg/vrk
4–6 viikon ajan hoitovasteen
saamisen nopeuttamiseksi, jolloin
vuorokausiannos on syytä jakaa kahteen antokertaan.
_Pediatriset potilaat _
Annos 5–6 mg/kg/vrk. Ihannepainoa kohti laskettu vuorokausiannos ei
saa ylittää 6,5 mg:aa/kg.
4.3
VASTA-AIHEET
•
Porfyria.
•
Psoriaasi.
•
Retinopatia.
•
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, 4-aminokinoliineille tai kohdassa
6.1 mainituille apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Munuaisten vajaatoiminnassa hydroksiklorokiinin
annosta on pienennettävä; annos on korkeintaan
75 mg/vrk kun kreatiniinipuhdistuma
(C
cr
) on 20–50 ml/min, 50 mg/vrk kun C
cr
on 10–20 ml/min.
Hydroksiklorokiinia
ei pidä käyttää laink
Read the complete document
