Omnipaque 240 mg I/ml injektioneste, liuos
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-08-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-08-2022
Active ingredient:
Iohexol
Available from:
GE HEALTHCARE AS
ATC code:
V08AB02
INN (International Name):
Iohexol
Dosage:
240 mg I/ml
Pharmaceutical form:
injektioneste, liuos
Units in package:
Kaupan: 10 x 50 ml (VNR-numero: 019088), 10 x 100 ml (VNR-numero: 582353) Ei kaupan: 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20
Prescription type:
Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml, 10 x 50 ml, 25 x 20 ml, 6 x 2
Therapeutic area:
joheksoli
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1985-01-16
Patient Information leaflet
1
OMNIPAQUE
JOHEKSOLI
KÄYTTÖOHJE
Joheksoli on ionisoitumaton, monomeerinen, trijodattu, vesiliukoinen
röntgenvarjoaine. Jodia 140 mg/ml sisältävä
Omnipaque-liuos on veren ja kudosnesteen kanssa isotoninen.
Omnipaquen osmolaalisuus- ja viskoosisuusarvot ovat seuraavat:
KONSENTRAATIO
OSMOLAALISUUS*
OSM/KG H
2
O
37
C
VISKOOSISUUS
20
C
MPA
•
S
VISKOOSISUUS
37
C
MPA
•
S
140 mg I/ml
0,29
2,3
1,5
180 mg I/ml
0,36
3,2
2,0
240 mg I/ml
0,51
5,6
3,3
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
* Menetelmä: vesihöyry-paine osmometria
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Käytettäväksi intra-arteriaalisesti, intravenoosisti ja
intratekaalisesti sekä kehon onteloihin.
Omnipaque toimitetaan käyttövalmiina steriilinä liuoksena viitenä
eri vahvuutena. Liuosten pH on 6,8–7,6.
Apuaineet: trometamoli, natriumkalsiumedetaatti, vetykloridihappo
(pH:n säätöön) ja vesi injektiota varten.
KLIINISET TIEDOT
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tämä röntgenvarjoaine on tarkoitettu aikuisille ja lapsille
intravenoosisti, intra-arteriaalisesti, intratekaalisesti ja
kehon onteloihin, röntgentutkimuksiin, CT-tutkimuksiin, DSA
(digitaalinen subtraktio angiografia) ‑tutkimuksiin ja
rektaalikäyttöön lapsille sekä suun kautta aikuisten ja lasten
ruuansulatuskanavan tutkimuksiin.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus riippuu käytettävästä tutkimusmenetelmästä ja
tekniikasta, sekä potilaan iästä, painosta, sydämen
lyöntivolyymistä ja yleiskunnosta. Yleensä käytetään samoja
jodipitoisuuksia ja tilavuuksia kuin muilla, yleisesti
2
käytetyillä intravaskulaarisilla varjoaineilla. Potilaan
riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ennen varjoaineen
antoa.
Seuraavissa taulukoissa esitetyt annokset ovat vain suuntaa-antavia.
INTRAVENOOSI KÄYTTÖ
INDIKAATIO
VAHVUUS
TILAVUUS
KOMMENTIT
UROGRAFIA
aikuiset:
300 mg I/ml
tai 350 mg I/ml
40−80 ml
40−80 ml
80 ml voidaan ylittää
valituissa tapauksissa
lapset < 7 kg
240 mg I/ml
tai 300 mg I/ml
4
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OMNIPAQUE
140 mg I/ml injektioneste, liuos
OMNIPAQUE
180 mg I/ml injektioneste, liuos
OMNIPAQUE
mg I/ml injektioneste, liuos
OMNIPAQUE
mg I/ml injektioneste, liuos
OMNIPAQUE
mg I/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
140 mg I/ml: Joheksoli 302 mg, vastaa 140 mg I/ml.
180 mg I/ml: Joheksoli 388 mg, vastaa 180 mg I/ml.
240 mg I/ml: Joheksoli 518 mg, vastaa 240 mg I/ml.
300 mg I/ml: Joheksoli 647 mg, vastaa 300 mg I/ml
350 mg I/ml: Joheksoli 755 mg, vastaa 350 mg I/ml.
Joheksoli on ionisoitumaton, monomeerinen, trijodattu, vesiliukoinen
röntgenvarjoaine. Jodia 140 mg/ml sisältävä
Omnipaque-liuos on veren ja kudosnesteen kanssa isotoninen.
Omnipaquen osmolaalisuus- ja viskoosisuusarvot ovat seuraavat:
KONSENTRAATIO
OSMOLAALISUUS*
OSM/KG H
2
O
37 °C
VISKOOSISUUS
20 °C
MPA
•
S
VISKOOSISUUS
37 °C
MPA
•
S
140 mg I/ml
0,29
2,3
1,5
180 mg I/ml
0,36
3,2
2,0
240 mg I/ml
0,51
5,6
3,3
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
* Menetelmä: vesihöyry-paine osmometria
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Omnipaque injektionesteet ovat kirkkaita, värittömiä tai hieman
keltaisia vesiliuoksia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tämä röntgenvarjoaine on tarkoitettu aikuisille ja lapsille
intravenoosisti, intra-arteriaalisesti, intratekaalisesti ja
kehon onteloihin, röntgentutkimuksiin, CT-tutkimuksiin, DSA
(digitaalinen subtraktio angiografia) ‑tutkimuksiin ja
2
rektaalikäyttöön lapsille sekä suun kautta aikuisten ja lasten
ruuansulatuskanavan tutkimuksiin (katso
annostusohjeet kohdasta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Omnipaque on käyttövalmiina injektionesteinä, jotka annetaan
laskimoon, valtimoon, intratekaalisesti tai kehon
onteloihin. Ks. oheisen taulukon mukaisesti.
Annostus riippuu käytettävästä tutkimusmenetelmästä ja
tekniikasta, sekä potil
Read the complete document
