NITASTIN F.C.TAB 20MG/TAB
Country: Greece
Language: Greek
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Patient Information leaflet
(PIL)
27-04-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-04-2024
Active ingredient:
SIMVASTATIN
Available from:
ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97
ATC code:
C10AA01
INN (International Name):
SIMVASTATIN
Dosage:
20MG/TAB
Pharmaceutical form:
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
Composition:
SIMVASTATIN 20MG
Administration route:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Prescription type:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Therapeutic area:
SIMVASTATIN
Product summary:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802454202010 BTx10(BLIST 1x10) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802454202027 BTx30(BLIST 3x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Authorization status:
Εγκεκριμένο
Patient Information leaflet
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. ΟΝΟΜΑΣΊΑ: NITASTIN
®
1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Simvastatin (Σιμβαστατίνη).
Έκδοχα: Lactose monohydrate, Starch maize pregelatinised, Cellulose microcrystalline, Butylated
hydroxyanisole, Magnesium stearate, Ascorbic acid, Citric acid monohydrate.
Επικάλυψη
NITASTIN
®
δισκία 20
mg
: Hypromellose, Titanium dioxide E171 CI 77891, Hyprolose.
Επικάλυψη
NITASTIN
®
δισκία 40
mg
: Hypromellose, Titanium dioxide E171 CI 77891, Ethylcellulose,
Diethyl phthalate.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 20mg ή 40mg simvastatin.
1.5.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία NITASTIN
®
συσκευάζονται σε blister από PVC και
aluminium foil.
Κάθε κουτί περιέχει 3 blisters των 10
δισκίων και ένα φύλλο οδηγιών.
1.6.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Υπολιπιδαιμικό/Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης.
1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: NOVIS PHARMACEUTICAL S.A., Τερψιχόρης 2, 145 64 Κηφισιά
Αττικής. Τηλ.: 210 2831500.
1.8.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM Α.Ε.Β.Ε. Παιανία Αττικής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1. ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
-
Το NITASTIN
®
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NITASTIN
®
.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Σιμβαστατίνη (simvastatin).
NITASTIN
®
δισκία 20mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20mg σιμβαστατίνης.
NITASTIN
®
δισκία 40mg: Κάθε δισκίο περιέχει 40mg σιμβαστατίνης.
Για τα έκδοχα βλέπε παρ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ
Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως
συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη
φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση,
μείωση του βάρους) είναι ανεπαρκής.
Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας ως συμπληρωματικό της
δίαιτας, και άλλων θεραπειών, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν
τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς με εμφανή
αθηρο
Read the complete document
