NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-02-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-02-2024
Active ingredient:
testostérone 631
Available from:
LABORATOIRES GRUNENTHAL
ATC code:
G03BA03
INN (International Name):
testostérone 631
Dosage:
631,5 mg
Pharmaceutical form:
Solution
Composition:
pour 4 ml de solution injectable > testostérone 631,5 mg sous forme de : undécanoate de testostérone 1000 mg
Administration route:
intramusculaire
Units in package:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 4 ml
Class:
Liste I
Prescription type:
liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; pre
Therapeutic area:
Androgènes
Therapeutic indications:
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes - code ATC : G03B A03NEBIDO contient de la testostérone, une hormone masculine, comme substance active.NEBIDO est injecté dans un muscle du corps où il peut être stocké et libéré progressivement sur une certaine période de temps.NEBIDO est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance, infertilité, diminution de la libido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles taux d'hormones.
Product summary:
TESTOSTERONE (UNDECANOATE DE) 1000 mg/4 mL - NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE
Authorization status:
Valide
Authorization date:
2005-01-21
Patient Information leaflet
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2024
Dénomination du médicament
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Undécanoate de testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEBIDO
1000 mg/4 ml, solution injectable
?
3. Comment utiliser NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes - code ATC : G03B A03
NEBIDO contient de la testostérone, une hormone masculine, comme
substance active.
NEBIDO est injecté dans un muscle du corps où il peut être stocké
et libéré progressivement sur une
certaine période de temps.
NEBIDO est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers problèmes
de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce
diagnostic doit être confirmé par
deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par
la présence de symptômes tels qu
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Summary of Product characteristics
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d’undécanoate de
testostérone (correspondant à 157,9
mg de testostérone).
Chaque ampoule/flacon contient 4 ml de solution injectable soit 1000
mg d’undécanoate de testostérone
(correspondant à 631,5 mg de testostérone).
Excipient à effet notoire : benzoate de benzyle (2000 mg par
ampoule/flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution huileuse limpide incolore à brun-jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit
en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Injecter une ampoule/un flacon de NEBIDO (correspondant à 1000 mg
d’undécanoate de testostérone)
toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence
permettent de maintenir des taux de
testostérone suffisants et n’entraînent pas d’accumulation.
Début du traitement
Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début
du traitement et au cours de la phase
d’instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des
symptômes cliniques, l’intervalle après
la première injection peut être réduit à un minimum de six
semaines au lieu de l’intervalle recommandé
de 10 à 14 semaines pour le traitement d’entretien. Cette dose de
charge permettra d’atteindre plus
rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes.
Suivi et individualisation du traitement
L’intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14
semaines. Un suivi attentif des taux de
testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement
d’entretien. Il est conseillé de mesurer
régulièrement le taux de te
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