NEBIDO 250 mg/ml oldatos injekció
Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-01-2023
Active ingredient:
tesztoszteron
Available from:
Bayer AG
ATC code:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone
Units in package:
1x4 ml ampulla
Class:
TK
Prescription type:
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Product summary:
Kiszerelések: 1 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-10175 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-10175 / 02 - Sz - TK - igen
Authorization status:
Önálló teljes
Authorization date:
2005-04-20
Patient Information leaflet
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEBIDO 250 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
tesztoszteron-undekanoát
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció (a
továbbiakban Nebido) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nebido injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nebido injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon.
A Nebido-t az izomzatába injekciózzák. A gyógyszer az izomban
tárolódik, majd idővel, fokozatosan
felszabadul.
A Nebido a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak
tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus)
eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket a vér
tesztoszteron-szintjének két külön mérésével kell
igazolni, ugyanakkor még a következő klinikai tünetek is
idetartoznak:
impotencia,
nemzőképtelenség,
csökkent nemi vágy,
fáradtság,
depresszió,
csontritkulás – ezeket az alacsony hormonszint okozza.
2.
TUDNIVALÓK A NEBIDO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE AL
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz milliliterenként (amely
megfelel 157,9 mg
tesztoszteronnak).
1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz (4 ml-es)
ampullánként, ami 635,5 mg tesztoszteronnak
felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
2 g benzil-benzoátot tartalmaz ampullánként/injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen-sárgásbarnás olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tesztoszteronpótló terápia olyan betegeknél, akiknél
hypogonadismus áll fenn, és a tesztoszteron
hiányát klinikai tulajdonságok alapján, valamint biokémiai
vizsgálatokkal kimutatták (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Egy ampulla/injekciós üveg Nebido injekciót (1000 mg
tesztoszteron-undekanoát) fecskendeznek be
10-14 hetenként. Ezzel a gyakorisággal megfelelő
tesztoszteron-szint érhető el a tesztoszteron
akkumulációja nélkül.
A kezelés kezdete
A szérum tesztoszteron-szintjét a kezelés előtt, valamint annak
kezdeti szakaszában is mérni kell. A
szérum tesztoszteron-szintjétől és a klinikai tünetektől
függően az első injekciós intervallum az
ajánlott 10-14 hétről legfeljebb 6 hétre csökkenthető. Ezzel az
adagolással a megfelelő állandó
tesztoszteron-szint hamarabb elérhető.
A kezelés fenntartása és egyénre szabottsága
Az injekciós intervallum az ajánlott 10–14 hetes tartományban
kell, hogy legyen. A kezelés idején a
szérum tesztoszteron-szintjét körültekintően monitorozni kell. A
szérum tesztoszteron-szintjét
ajánlatos rendszeresen mérni. Az injekciós intervallum végén
tesztoszteron-szint-mérést kell végezni,
és figyelembe kell venni a klinikai tüneteket is. A
szérumszinteknek a normál tartomány alsó
harmadában kell lenniük. A normál tartomány alatti szérumszintek
rövidebb injekciós intervallum
Read the complete document
