NANOTIV Pdr+Solv for Soln for Inj 1000IU Units/ml

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nanotiv 1000 IU, powder and solvent for solution for injection and infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Nanotiv is presented as a powder and solvent for solution for injection and infusion containing nominally 1000 IU
human coagulation factor IX per vial.
The product contains approximately 100 IU/ml human coagulation factor IX when reconstituted with 10 ml Water for
Injections.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test. The specific activity of
Nanotiv is approximately 190 IU/mg protein.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection and infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Nanotiv may be used in the management of acquired factor IX deficiency.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
POSOLOGY
The dosage and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and
extent of the bleeding and the patient’s clinical condition.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current
WHO standard for factor IX products. Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to
normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human
plasma. The calculation of 
                                
                                Read the complete document