MITOSTAT infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-01-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-01-2017
Active ingredient:
Mitomycinum
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
L01DC03
INN (International Name):
Mitomycinum
Pharmaceutical form:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription type:
Resepti
Therapeutic area:
mitomysiini
Authorization status:
Myyntilupa peruuntunut
Authorization date:
1986-01-22
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MITOSTAT INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
mitomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitostat on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mitostatia
3.
Miten Mitostatia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitostatin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOSTAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmisteen vaikuttava aine mitomysiini on _Streptomyces caespitosus_
-bakteerin tuottama solumyrkky.
Sitä käytetään erilaisten syöpäkasvainten hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT MITOSTATIA
MITOSTAT EI SOVI SINULLE
-
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on todettu aikaisemman sairauden tai säde- tai
solunsalpaajahoidon aiheuttama
luuytimen toiminnan heikkeneminen
-
jos sinulla on todettu veren hyytymishäiriö tai muusta syystä
lisääntynyt vuototaipumus
-
jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Ota heti yhteys lääkäriin, jos
-
sairastut hoidon aikana keuhkokuumeeseen tai vesirokkoon
-
sinulla ilmenee yskää tai hengenahdistusta
-
veriarvosi huononevat
-
sinulla todetaan maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Koska mitomysiini voi aiheuttaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa
sekä luuytimen toiminnan
heikkenemistä, veriarvoja ja maksan ja munuaisten toimintaa seurataan
hoidon aikana toistuvin
laboratoriotutkimuksin.
Mitomysiini voi vaikuttaa sukupuolirauhasiin ja siten
lisään
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitostat infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mitostat infuusiokuiva-aine sisältää 20 mg mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Sinipunainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pahanlaatuiset kasvaimet, kuten suoliston alueen syöpä,
rintasyöpä, kohtusyöpä, keuhkosyöpä,
haimasyöpä, virtsarakon syöpä, pään ja kaulan alueen syövät.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annettaessa ainoana sytostaattina laskimoon keskimääräinen annos on
10–15 mg/m
2
noin 6–8 viikon
välein riippuen verenkuvan muutoksista. Valtimoon annettaessa annos
on noin 10 mg/m
2
4–6 viikon
välein.
Jos mitomysiiniä
annetaan yhdistettynä muuhun sytostaattihoitoon, annos on yleensä
6–10 mg/m
2
3–
10 viikon välein sytostaattikombinaatiosta riippuen.
Annostusta on vähennettävä mahdollisen leukopenian tai
trombosytopenian vaikeusasteen mukaan.
Mitostatia ei tule antaa lainkaan, jos neutrofiiliarvo on alle 0,5 x
10
9
/l tai trombosyyttiarvo on alle
75 x 10
9
/l.
Annoksen pienentämistä tulee harkita, mikäli potilaalla on maksan
tai munuaisten vajaatoiminta (ks.
myös kohta 4.3).
Infuusiota annettaessa on varmistauduttava siitä, että kanyylin
kärki pysyy laskimossa infuusion
aikana. Jos mitomysiiniä joutuu laskimon ulkopuolelle, voi
seurauksena olla injektiokohdan
kovettuminen tai paikallinen kudosnekroosi.
_Virtsarakkokasvaimet _
Anto virtsarakkoon: 20–40 mg, kerran viikossa 8 viikon ajan. Jos
esiintyy paikallisoireita,
annosta
tulee pienentää. Rakko tyhjennetään katetroimalla, minkä jälkeen
Mitostat instilloidaan rakkoon.
Liuos jätetään rakkoon 1–2 tunniksi. Virtsarakkoon annon
yhteydessä potilaan asentoa vaihdetaan
15 minuutin välein maksimaalisen pintakosketuksen varmistamiseksi.
_Pediatriset potilaat_
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta
käyttökuntoon ja laimentamisesta en
Read the complete document
