Miacalcic 100 IU/ml injektio/infuusioneste, liuos
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-03-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-02-2023
Active ingredient:
Calcitonin, salmon
Available from:
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
ATC code:
H05BA01
INN (International Name):
Calcitonin, salmon
Dosage:
100 IU/ml
Pharmaceutical form:
injektio/infuusioneste, liuos
Units in package:
Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 159605) Ei kaupan: 10 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml
Prescription type:
Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 10 x 1 ml, 50 x 1 ml, 100 x 1 ml
Therapeutic area:
kalsitoniini (lohen synteettinen)
Product summary:
Substituutioryhmä: 2221
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1976-10-27
Patient Information leaflet
1/12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIACALCIC 100 IU/ML INJEKTIO- JA INFUUSIONESTE, LIUOS
kalsitoniini (lohen synteettinen)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkauseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Miacalcic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Miacalcic-valmistetta
3.
Miten Miacalcic-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miacalcic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIACALCIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Miacalcic-valmisteen vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen
synteettinen).
Kalsitoniini on hormoni, jota esiintyy luonnostaan ihmiskehossa ja
eläimissä. Se säätelee kalsiumin
määrää veressä. Kalsitoniinia käytetään estämään luukatoa
ja sillä voi olla luun uudelleenmuodostumista
edistävä vaikutus.
Miacalcicia käytetään seuraavissa sairauksissa:
- äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Esimerkiksi potilaille, jotka ovat
murtuman vuoksi vuodepotilaita.
- Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi,
esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita
munuaisongelmia. Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka
voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen
luiden koossa ja muodossa.
- syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito
(hyperkalsemia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT MIACALCIC-VALMISTETTA
ÄLÄ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Mia100IUAmpSFI-SPC-FI-4b-fi-se
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1 ml liuos sisältää 100 IU kalsitoniinia
(lohen synteettinen), missä yksi IU vastaa noin 0,167
mikrog vaikuttavaa ainetta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos (injektioneste/infuusioneste).
_ _
Kirkas, väritön vesipohjainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon
ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla
on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia.
-
Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot
eivät tehoa tai ne eivät sovi,
esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
-
Maligniteettiin
liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lohen kalsitoniini
voidaan annostella juuri ennen nukkumaanmenoa etenkin hoidon
alkuvaiheessa
ilmenevien pahoinvointi-
ja oksentelukohtausten ilmaantuvuuden pienentämiseksi.
Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin
pitkäaikaisen käytön välisestä
yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa
käyttöaiheissa on rajoitettava
lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä
pienintä tehokasta annosta.
_Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon
ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on _
_viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia _
Suositeltava annos on 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti
vuorokaudessa annettuna ihon
alle tai lihakseen. Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran
vuorokaudessa immobilisaation
päätyttyä. Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule
koskaan ylittää 4 viikkoa
pitkäkestoisen kalsitoniinin
käytön ja maligniteettiriskin
kasvun välisen yhteyden vuoksi.
_Pagetin luutauti _
Suositeltava annos on 100 IU kerran vuorokaudessa annettuna ihon alle
tai lihakseen. Kliinistä ja
biokemiallista paranemi
Read the complete document
