Litalgin 500 mg / 5 mg tabletti
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-04-2023
Active ingredient:
Metamizole sodium, Pitofenone hydrochloride
Available from:
TAKEDA OY
ATC code:
A03DA02
INN (International Name):
Metamizole sodium, Pitofenone hydrochloride
Dosage:
500 mg / 5 mg
Pharmaceutical form:
tabletti
Units in package:
Kaupan: 30 (VNR-numero: 476127) Ei kaupan: 4 PÄ, 100
Prescription type:
Resepti: 30 Ei kaupan: 4 PÄ, 100
Therapeutic area:
pitofenoni ja analgeetti
Product summary:
Määräämisehto: Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittama potilaskortti.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1966-05-04
Patient Information leaflet
Litalgin
saattaa
aiheuttaa
vakavia
verenkuvan
muutoksia
(agranulosytoosia)
ja
häiriöitä
luuytimen
toiminnassa, joihin on raportoitu liittyneen lisääntynyttä
kuolleisuutta. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ KÄYTÄT LITALGIN-
VALMISTETTA VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS KUITENKIN JOUDUT
KÄYTTÄMÄÄN LITALGIN-VALMISTETTA
YLI VIIKON AJAN, VERIARVOJASI PITÄÄ SEURATA VIIKOITTAIN (MUKAAN
LUKIEN VALKOSOLUJEN ERITTELYLASKENTA).
Raportoiduissa
agranulosytoositapauksissa
potilaat
olivat
altistuneet
Litalgin-valmisteelle
vaihtelevan
ajan
(1
vrk – lähes 2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää huomioida
koko Litalgin-hoidon ajan.
Lopeta
hoito
ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu
agranulosytoosiin liittyviä oireita
(kuten
selittämätöntä
kuumeilua,
suun
limakalvojen
tulehduksia,
kurkkukipua
ja
nivelvaivoja).
Älä
koskaan
käytä
Litalgin-valmistetta,
jos
aikaisempaan
metamitsoli-hoitoosi
on
liittynyt
luuytimen
toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi (ks. kohta 2 ja 4).
Litalgin-valmistetta
tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin:
Ruoansulatuskanavan sekä
sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen
tilapäiseen hoitoon (ks. kohta 1).
Litalgin-valmisteen
käytön
esteitä
ovat
mm.:
Aikaisempi
agranulosytoosi
ja
aikaisempaan
Litalgin-
hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan
heikkeneminen (ks. kohta 2).
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LITALGIN
®
500 MG/5 MG
TABLETIT
metamitsolinatrium
ja pitofenonihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Litalgin
saattaa
aiheuttaa
agranulosytoosia
ja
häiriöitä
luuytimen
toiminnassa,
joihin
on
raportoitu
liittyneen
lisääntynyttä
kuolleisuutta.
ON
TÄRKEÄÄ,
ETTÄ
LITALGIN-VALMISTEITA
KÄYTETÄÄN VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS LITALGIN-VALMISTEITA
KUITENKIN KÄYTETÄÄN YLI
VIIKON AJAN, PITÄÄ POTILAAN VERENKUVAA SEURATA VIIKOITTAIN, MUKAAN
LUKIEN VALKOSOLUJEN
ERITTELYLASKENTA. Raportoiduissa agranulosytoositapauksissa potilaat
olivat altistuneet Litalgin-
valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten
agranulosytoosiriski pitää huomioida
koko Litalgin-hoidon ajan. Potilaalle pitää antaa ohjeet lopettaa
hoito ja hakeutua välittömästi
lääkäriin,
jos
agranulosytoosiin
liittyviä
oireita
ilmaantuu
(kuumeilu,
nivelkivut
ja
kurkkukipu
jne.).
Jos
potilaalla
on
esiintynyt
metamitsolin
käyttöön
liittyvä
luuytimen
toiminnan
heikkeneminen tai agranulosytoosi, häntä ei saa koskaan altistaa
lääkkeelle uudelleen (ks. kohta
4.2, 4.4 ja 4.8).
Litalgin-valmistetta
tulisi
käyttää
ainoastaan
hyväksyttyihin
käyttöaiheisiin:
Ruoansulatuskanavan
sekä
sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset (ks. kohta
4.1).
Litalgin-valmisteiden
vasta-aiheita
ovat
mm.:
Aikaisempi
agranulosytoosi
ja
aikaisempaan
Litalgin-hoitoon
tai
muuhun
lääkehoitoon
liittynyt
luuytimen
toiminnan
heikkeneminen
(ks.
kohta 4.3).
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Litalgin 500 mg/5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 tabletti sisältää 500 mg metamitsolinatriumia
ja 5 mg pitofenonihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103.
Halkaisija n. 13,5 mm,
korkeus n. 4,1 mm, paino 735 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut.
Rakkokouristukset.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuisille
keskivaikean kivun hoitoon 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.
LITALGIN-VALMISTETTA TULEE KÄYTTÄÄ VAIN LYHIMMÄN TAR
Read the complete document
