Librax 5 mg / 2,5 mg tabletti, päällystetty
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-02-2023
Active ingredient:
Clidinium bromide, Chlordiazepoxide
Available from:
VIATRIS OY
ATC code:
A03CA02
INN (International Name):
Clidinium bromide, Chlordiazepoxide
Dosage:
5 mg / 2,5 mg
Pharmaceutical form:
tabletti, päällystetty
Units in package:
Kaupan: 30 (VNR-numero: 048181), 100 (VNR-numero: 048199) Ei kaupan: 20, 30, 60
Prescription type:
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 60
Therapeutic area:
klidiini ja psyykenlääke
Product summary:
; Soveltuvuus iäkkäille Chlordiazepoxidum Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, jolle kehittyy toleranssi. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, väsymys, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Clidinii bromidum Vältä käyttöä iäkkäillä. Antikolinerginen. Lievästi sedatiivinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kognition heikkeneminen ja ortostaattinen hypotensio. Heikentää Alzheimerin taudin lääkkeiden tehoa.
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1967-05-24
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LIBRAX 5 MG/2,5 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
klooridiatsepoksidi/klidiniumbromidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Librax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Librax-valmistetta
3.
Miten Librax-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Librax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIBRAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Librax sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, klidiniumbromidia
ja klooridiatsepoksidia. Nämä aineet
täydentävät toistensa vaikutuksia tietyissä ruoansulatuskanavan ja
virtsateiden häiriötiloissa.
Librax-valmistetta käytetään vatsavaivoihin ja ruoansulatuskanavan
toiminnallisiin häiriöihin,
sekä
vähentämään virtsateiden supistustilaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LIBRAX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LIBRAX-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen klidiniumbromidille, klooridiatsepoksidille tai
tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on monia sairauksia
-
jos olet yli 75-vuotias
-
alle 6-vuotiaille lapsille
-
jos sinulla on jokin näistä tiloista:
•
ahdaskulmaglaukooman (silmänpainetauti) riski
•
virtsaamisvaikeuksia esim. virtsaputki- tai eturauhassairauteen
liittyen
•
vaikea hengitystoim
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Librax 5 mg/2,5 mg päällystetyt tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Klooridiatsepoksidi
5 mg
Klidiniumbromidi
2,5 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi, laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, päällystetty.
Vihreä tai vihreänkeltainen, sokeripäällysteinen, pyöreä,
kaksoiskupera, halkaisija 9,0 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaaliset: Ärtyvä paksusuoli_,_ spastinen paksusuoli
sekä hypersekreetion, hypermotiliteetin,
ripulin, koliitin, gastriitin, duodeniitin,
vatsa- tai pohjukaissuolihaavan ja sappiteiden dyskinesian
aiheuttamat ruoansulatuskanavan_ _toiminnalliset häiriöt.
Urogenitaaliset: Spasmit ja dyskinesiat, ärtynyt rakko, dysmenorrea.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito aloitetaan kaikissa tapauksissa pienimmällä annoksella.
Annosta voidaan tämän jälkeen
suurentaa tarvittaessa, kun potilaan vaste on tiedossa.
Enimmäisannosta ei saa ylittää.
_Aikuiset _
Aikuisten tavanomainen annostus on 1–2 tablettia 2–4 kertaa
vuorokaudessa.
Ne voidaan ottaa ruokailun, nukkumaanmenon tai kiputilanteiden
yhteydessä.
Hoidon keston on oltava mahdollisimman
lyhyt. Hoidon tarve on arvioitava säännöllisesti, etenkin, jos
oireita ei ole. Valtaosalla potilaista hoidon kokonaiskesto ei saa
olla yli 8–12 viikkoa (mukaan lukien
annostuksen pienentämisjakso) (ks. kohta 4.4).
Joissain tapauksissa hoidon jatkaminen suosituskestoa pidempään voi
olla tarpeen. Tämä edellyttää,
että asiaan perehtynyt lääkäri arvioi potilaan tilan uudelleen.
_Lapset _
Käyttöä ei suositella, sillä tutkimuksia ei ole tehty. Jos hoito
on välttämätöntä, annostuksen
pienentäminen esimerkiksi puoleen on suositeltavaa (ks. kohta 4.3).
_Iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat ja erityisryhmät _
2
Iäkkäiden (alle 75-vuotiaiden), munuaisten vajaatoimintaa ja
lievää tai keskivaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksen pienentäminen
(esimerkiksi
Read the complete document
