IRINOTECAN HOSPIRA 20mg/ml
Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-03-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-03-2016
Active ingredient:
IRINOTECANUM
Available from:
HOSPIRA UK LIMITED
ATC code:
L01XX19
INN (International Name):
IRINOTECANUM
Dosage:
20mg/ml
Pharmaceutical form:
CONC. PT. SOL. PERF.
Prescription type:
PR
Manufactured by:
HOSPIRA UK LIMITED
Therapeutic group:
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Patient Information leaflet
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8481/2016/01-02-03 _Anexa 1_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1
.
Ce este Irinotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Hospira
3.
Cum să utilizaţi Irinotecan Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Irinotecan Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRINOTECAN HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Irinotecan Hospira este un medicament din clasa medicamentelor
citostatice (medicamente împotriva
cancerului).
Irinotecan Hospira este utilizat pentru a trata cancerul avansat de
colon sau de rect, la pacienţii la care
boala se află într-un stadiu avansat la nivelul intestinului gros,
în asociere cu alte medicamente
(tratament asociat) sau neasociat (monoterapie).
Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi
5-fluorouracil/acid folinic (5-
FU/FA) şi bevacizumab pentru a vă trata cancerul de colon şi rect.
Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi
capecitabină cu sau fără
bevacizumab
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8481/2016/01-02-03 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de Irinotecan trihidrat 20 mg,
echivalent la Irinotecan 17,33 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de Irinotecan 40 mg, sub
formă de trihidrat.
Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de Irinotecan 100 mg, sub
formă de trihidrat.
Fiecare flacon a 25 ml conţine clorhidrat de Irinotecan 500 mg, sub
formă de trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml.
Fiecare flacon a 40 mg/2 ml conţine sodiu 0,069 mg/ml (0,14 mg).
Fiecare flacon a 100 mg/5 ml conţine sodiu 0,071 mg/ml (0,35 mg).
Fiecare flacon a 500 mg/25 ml conţine sodiu 0,071 mg/ml (1,77mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
O soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
pH: 3,0 – 3,8
Osmolaritate
:
276 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Irinotecan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm
colorectal avansat.
În asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF), la
pacienţii care nu au efectuat
anterior chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate de boală.
Ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă
stabilită de tratament care să
conţină 5-FU.
Irinotecan în asociere cu Cetuximab este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm colorectal
metastazat, cu exprimare a receptorilor pentru factorul de creştere
epidermică (EGFR), de tip exacerbat
- KRAS, cărora nu li s-a administrat tratament pentru forma
metastatică sau care nu au răspuns la
schema terapeutică citotoxică incluzând Irinotecan (vezi pct. 5.1).
Irinotecan în asociere cu 5-FU, AF şi Bevacizumab este indicat ca
tratament de primă li
Read the complete document
