Gel

Main information

  • Trade name:
  • Gel, ultrasonic coupling
  • Class:
  • Class 1
  • Medicine domain:
  • Humans
  • Medicine type:
  • Medical device

Documents

Localization

  • Available in:
  • Gel, ultrasonic coupling
    Australia
  • Language:
  • English

Other information

Status

  • Source:
  • Dept. of Health,Therapeutic Goods Administration - Australia
  • Authorization number:
  • 218108
  • Last update:
  • 08-10-2017

Public Assessment Report

Public Summary

Summary for ARTG Entry:

218108

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia - Gel, ultrasonic coupling

ARTG entry for

Medical Device Included Class 1

Sponsor

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia

Postal Address

Level 20 Tower II Darling Park 201 Sussex Street,SYDNEY, NSW, 2000

Australia

ARTG Start Date

5/12/2013

Product category

Medical Device Class 1

Status

Active

Approval area

Medical Devices

Conditions

- The inclusion of the kind of device in the ARTG is subject to compliance with all conditions placed or imposed on the ARTG entry. Refer Part 4-5,

Division 2 (Conditions) of the Therapeutic Goods Act 1989 and Part 5, Division 5.2 (Conditions) of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations

2002 for relevant information.

- Breaching conditions of the inclusion related to the device of the kind may lead to suspension or cancellation of the ARTG entry; may be a criminal

offence; and civil penalties may apply.

Manufacturers

Name

Address

Bioventus LLC

4721 Emperor Boulevard Suite 100

Durham, NC, 27703

United States Of America

Products

1. Gel, ultrasonic coupling

Product Type

Single Device Product

Effective date

5/12/2013

GMDN

15321 Gel, ultrasonic coupling

Intended purpose

Ultrasound gel is provided for use with the ultrasound bone healing system. The gel is to be placed on the

transducer every time you use the ultrasound bone healing system. The gel couples the transducer face to

the skin allowing the ultrasound signal to reach your fracture.

Specific Conditions

No Specific Conditions included on Record

© Commonwealth of Australia.This work is copyright.You are not permitted to re-transmit, distribute or commercialise the material without obtaining prior

written approval from the Commonwealth.Further details can be found at http://www.tga.gov.au/about/website-copyright.htm.

Public Summary

Page 1 of

Produced at 02.12.2017 at 04:49:22 AEDT

This is not an ARTG Certificate document.

The onus is on the reader to verify the current accuracy of the information on the document subsequent to the date shown.

Visit www.tga.gov.au for contact information

19-3-2019

Minister Bruins over no deal Brexit: Desnoods ontheffing voor medisch hulpmiddel met Brits certificaat

Minister Bruins over no deal Brexit: Desnoods ontheffing voor medisch hulpmiddel met Brits certificaat

Bij een eventueel vertrek van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie zonder terugtrekkingsakkoord (no deal scenario) is alles erop gericht dat de zorg in Nederland daar zo min mogelijk hinder van ondervindt. Het waarborgen van de continuïteit van de zorg staat voorop, schrijft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag in een brief aan de Tweede Kamer. Bruins maant producenten van medische hulpmiddelen met een Brits CE-certificaat opnieuw tot haast bij het omzetten van de registratie. In uiterst...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-3-2019

Tijdelijke overgangsregeling kunstmatige inseminatie met donorzaad

Tijdelijke overgangsregeling kunstmatige inseminatie met donorzaad

Zorgverzekeraars zullen dit jaar kunstmatige inseminatie met behulp van een donor (KID-behandelingen) tijdelijk blijven vergoeden, voor de situaties waarbij een medische indicatie ontbreekt. De overgangsregeling geldt niet alleen voor lesbische paren en alleengaande vrouwen die nu al in een KID-traject zitten, maar ook voor vrouwen die later dit jaar met de behandeling starten. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg en Sport) heeft hierover afspraken gemaakt met de zorgverzekeraars, zo meldt de minister in...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-3-2019

Bruins: iedereen kan kosteloos gebruik gaan maken van een persoonlijke gezondheidsomgeving

Bruins: iedereen kan kosteloos gebruik gaan maken van een persoonlijke gezondheidsomgeving

Vandaag heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) een regeling aangekondigd, waarmee het voor iedere Nederlander mogelijk is om de komende jaren kosteloos gebruik te maken van een digitale persoonlijke gezondheidsomgeving. Hiermee kun je als patiënt zelf bepalen of en met welke zorgverleners je jouw medische gegevens deelt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-3-2019

VWS in gesprek met beroeps- en patiëntenorganisaties over BIG-nummer

VWS in gesprek met beroeps- en patiëntenorganisaties over BIG-nummer

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport gaat op korte termijn in overleg met beroeps- en brancheorganisaties, Zorgverzekeraars Nederland en de Patiëntenfederatie over het zichtbaar voeren van het BIG-nummer. Achtergrond van deze regeling is grotere transparantie en duidelijkheid voor de patiënt. Via het BIG-nummer is een BIG-geregistreerde zorgverlener eenvoudig terug te vinden in het BIG-register. De registratie geeft (toekomstige) patiënten de zekerheid dat een BIG-geregistreerde zorgverle...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-2-2019

Update voorbereidingen ministerie VWS voor no deal Brexit

Update voorbereidingen ministerie VWS voor no deal Brexit

Eind vorig jaar heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) de Tweede Kamer een overzicht gestuurd van maatregelen ter voorbereiding op een eventuele no deal Brexit. Vandaag heeft hij een voortgangsbrief over de stand van zaken rondom genees- en hulpmiddelen gestuurd. Centraal in de voorbereiding staat het waar mogelijk voorkomen, dan wel zo beperkt mogelijk houden van eventuele beschikbaarheidsproblemen van genees- en hulpmiddelen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-1-2019

Eerste Kamer stemt in met wet vermindering administratieve lasten Wmo en Jeugdwet

Eerste Kamer stemt in met wet vermindering administratieve lasten Wmo en Jeugdwet

De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met een wetsvoorstel van minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) dat het mogelijk maakt om standaard berichtenverkeer en financiële verantwoording zoals facturatie tussen gemeenten en aanbieders af te dwingen. Wmo- en jeugdzorginstellingen krijgen hierdoor met minder administratie te maken.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-12-2018

Bruins neemt maatregelen voor eventuele No-Deal Brexit

Bruins neemt maatregelen voor eventuele No-Deal Brexit

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft een reeks aan maatregelen in gang gezet om de gezondheidszorg in Nederland voor te bereiden op een eventueel no deal scenario bij de Brexit. Het gaat onder andere om uitbreiding van de capaciteit van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het geven van voorlichting aan zorgpartijen over de mogelijke gevolgen van een no deal. Ook brengt Bruins veranderende regels voor fabrikanten in kaart en pa...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-12-2018

Rita Verdonk en Martijn Leisink aan de slag met aanpak regeldruk Wmo en Jeugdzorg

Rita Verdonk en Martijn Leisink aan de slag met aanpak regeldruk Wmo en Jeugdzorg

Rita Verdonk en Martijn Leisink gaan de komende tijd aan de slag als speciaal adviseur om de regeldruk bij zorgaanbieders en professionals in de Wmo en de jeugdzorg aan te pakken. Binnen één jaar moeten de administratieve lasten voor professionals en zorgaanbieders in de Wmo en de Jeugdzorg merkbaar verminderd zijn. Dat hebben minister Hugo de Jonge (VWS), de Vereniging van Nederlandse Gemeenten (VNG) en acht koepels van zorgaanbieders en zorgprofessionals afgesproken.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil de dalende vaccinatiegraad keren om Nederlanders beter te beschermen tegen de uitbraak van ernstige infectieziekten Hij start een zogenaamde vaccinatiealliantie waarin alle betrokken partijen (ouders, artsen, verpleegkundigen, deskundigen, etc.) hun krachten bundelen om het belang van vaccinaties op allerlei manieren duidelijker en zichtbaarder te maken. Aan onjuiste informatie over vaccinaties zal – bijvoorbeeld op sociale media - actief weerwoord worden geboden....

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-9-2018

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety