GAMMAGARD S/D

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gammagard S/D.
Human normal immunoglobulin for intravenous administration.
Powder and solvent for solution for infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ACTIVE INGREDIENT
Human Normal Immunoglobulin G (IgG)
QUANTITATIVE COMPOSITION
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration, Gammagard S/D, may be reconstituted with solvent
[Water for Injections] to a 5 % (50 mg/ml) solution or a 10 % (100 mg/ml) solution of protein of which at least 90% is
gamma globulin.
Contains less than 3
µ
g/ml of IgA for a 5% solution.
For a full list of excipients see section 6.1.
IGG SUBCLASSES
Distribution of IgG subclasses:
IgG
1
≥ 56.9%
IgG
2
≥ 16.0%
IgG
3
≥ 3.3%
IgG
4
≥ 0.3%
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for infusion.
p.H. of reconstituted product is 6.4 – 7.2.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
REPLACEMENT THERAPY:
Primary immunodeficiency syndromes (PID) :
Congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
Common variable immunodeficiencies.
Severe combined immunodeficiencies.
Wiskott Aldrich syndrome
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/03/2011_
_CRN 2079437_
_page number: 1_
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
IMMUNOMODULATORY EFFECT
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) in adults or children at high risk of bleeding or prior to surgery to correct
the platelet count.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Kawasaki syndrome.
Guillain-Barre disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
The dose and dosage regimen is dependent on the indi
                                
                                Read the complete document