GALTAM Film Coated Tablet 12 Milligram

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0711/114/003
Case No: 2025548
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ROWEX LTD
BANTRY, CO. CORK, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GALTAM 12MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 01/02/2008 until 31/01/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/03/2008_
_CRN 2025548_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Galtam 12mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 12 mg Galantamine (as hydrobromide).
Excipient: 148.841mg lactose monohydrate .
0.243 mg Sunset Yellow FCF Aluminium lake (E110).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-Coated Tablet.
Orange coloured, oval, biconvex film-coated tablets plain on both sides
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Galantamine is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS/ELDERLY
_Administration_
Galantamine should�
                                
                                Read the complete document