GABAPENTIN TEVA

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gabapentin Teva 300 mg Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active
Each capsule contains gabapentin 300mg
Excipients
Each capsule contains soya lecithin 0.0015mg
Each capsule contains Yellow Orange S (E110) 0.537mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
Orange / Orange, size 0, hard gelatin capsule containing white to off-white powder. The capsule shells are printed with
’93’ and ‘39’.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
NEUROPATHIC PAIN
Gabapentin is indicated for the treatment of neuropathic pain.
EPILEPSY
Monotherapy in adults and children over 12 years of age
Gabapentin is used as an antiepileptic indicated for monotherapy or add-on treatment for adults and children over 12
years of age with partial seizures or partial seizures with secondary generalisation, including patients with newly
diagnosed seizures.
Monotherapy in children under 12 years of age is not recommended until further information is available from
controlled trials in this particular age group.
Add-on therapy in adults and children age 3 years and above
Gabapentin is used as an antiepileptic indicated for add-on treatment for partial seizures or partial seizures with
secondary generalisation in adults and children age 3 years and above.
For children aged 3 years and above, Gabapentin should be initiated and supervised by a neurological specialist.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Gabapentin Tevais given orally with or without food.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an
alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
IRISH MEDICINES BOARD
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