Fungizone 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-04-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
31-01-2019
Active ingredient:
Amphotericin
Available from:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ATC code:
J02AA01
INN (International Name):
Amphotericin
Dosage:
50 mg
Pharmaceutical form:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Units in package:
Kaupan: 50 mg (VNR-numero: 436444)
Prescription type:
Resepti: 50 mg
Therapeutic area:
amfoterisiini
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1966-11-30
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE
FUNGIZONE 50 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
amfoterisiini B
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Fungizone on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Fungizonea
3.
Miten Fungizonea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fungizonen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FUNGIZONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fungizone on sienilääke. Sitä käytetään vaikeiden
sienitulehdusten, kuten kokkidioidomykoosin,
kryptokokkoosin,
kandidiaasin, histoplasmoosin,
eteläamerikkalaisen leishmanioosin
ja pohjois- ja
eteläamerikkalaisen blastomykoosin, hoitoon.
Ota huomioon, että lääkäri on saattanut määrätä lääkettä
muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai erilaisena
annoksena kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina
apteekin ohjelippuun
kirjoittamaa
lääkärin ohjetta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT FUNGIZONEA
ÄLÄ KÄYTÄ FUNGIZONEA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) amfoterisiinille tai
Fungizone-valmisteen jollekin
muulle aineelle.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN FUNGIZONEN SUHTEEN
-
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääke on annettava yli 1
tunnin kestävänä infuusiona
(tiputuksena), jotta vältetään veren kaliumpitoisuuden liiallinen
kohoaminen ja sydämen
rytmihäiriöiden
vaara.
-
Jos infuusion aikana ilmaantuu voimakkaita reaktioita, hoito on
keskeytettävä 15 minuutin
ajaksi, ja jos reaktio toistuu, hoitoa jatketaan seuraavana päivänä
pienemm
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fungizone 50 mg infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Amfoterisiini B 50 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Amfoterisiini B on keltainen jauhe, joka ei liukene veteen.
Natriumdesoksykolaattia ja
fosfaattipuskuria lisäämällä Fungizone - infuusiokuiva-aineesta
saadaan kolloidinen
liukoinen tuote,
joka on tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yleistyneet, disseminoituneet tai syvät sieni-infektiot,
kuten kokkidioidomykoosi,
kryptokokkoosi,
yleistynyt kandidiaasi, histoplasmoosi, eteläamerikkalainen
leishmanioosi ja pohjois- ja
eteläamerikkalainen blastomykoosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Parenteraalista Fungizone-lääkitystä tulisi käyttää ainoastaan
mahdollisesti henkeä uhkaavien sieni-
infektioiden hoitoon sairaalassa ja tarkan kliinisen valvonnan
alaisena. Fungizone annetaan _hitaana_
laskimonsisäisenä infuusiona vähintään kahden, mieluiten kuuden
tunnin aikana ja noudattaen
tavanomaisia laskimonsisäiseen lääkitykseen liittyviä
varotoimenpiteitä.
Koska potilaiden sietokyky vaihtelee suuresti, on annos sovitettava
yksilöllisesti. Intoleranssi voidaan
testata antamalla laskimonsisäisesti 1 mg 20 ml:ssa 50 mg/ml
glukoosi-infuusionestettä 20 - 30
minuutin aikana. Ruumiinlämpö,
pulssi, hengitys ja verenpaine merkitään muistiin 2 - 4 tunnin ajan.
Lääkitys aloitetaan yleensä 0,25 mg/kg vuorokausiannoksella.
Potilaille,
joilla on vaikea ja nopeasti
paheneva sieni-infektio,
voidaan antaa 0,3 mg/kg. Annosta lisätään asteittain 5 - 10 mg:lla
vuorokaudessa _enintään 1 mg:aan/kg_ ja ylläpidetään suurimmalla
tasolla, joka ei aiheuta toksisia
oireita (päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai veren
ureatyppipitoisuuden
tai seerumin
kreatiniinipitoisuuden nousua).
Vaikeasti sairailla potilailla,
joilla 1 mg/kg vuorokausiannoksella ei saavuteta vastetta, voidaan
annosta nostaa varovaisesti j
Read the complete document
