FOMEPIZOLE EUSA PHARMA 5 MG/ML, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fomepizole EUSA Pharma 5 mg/mL, concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 8 mg fomepizole sulphate, equivalent to 5 mg fomepizole.
An ampoule of 20 ml contains 160 mg fomepizole sulphate, equivalent to 100 mg fomepizole.
Excipients: An ampoule of 20 ml contains 2.4 mmol sodium.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
Fomepizole EUSA Pharma is a clear and colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fomepizole EUSA Pharma is an antidote used in the treatment of acute ethylene glycol poisoning.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment should begin whenever ethylene glycol poisoning is suspected, as early as possible after its ingestion,
even in the absence of signs of toxicity.
In the absence of ethylene glycol assay, ethylene glycol poisoning should be suspected on the following criteria:
- patient’s history ;
- osmolar gap > 20 mOsm/kg H
2
0 ;
- metabolic acidosis with anion gap > 16 mmol/l (presence of high levels of glycolates) ;
- calcium oxalate crystals in the urine.
An assay for plasma ethylene glycol should be performed at admission, but this determination should not delay start of
treatment with fomepizole. Plasma ethylene glycol levels should be monitored every 12 to 24 hours_._
Fomepizole EUSA Pharma 5mg/mL, concentrate for solution for infusion, is to be diluted before use (see section 6.6).
The diluted solution should be administered by slow intravenous infusion.
Dosage depends on plasma ethylene glycol concentration and renal function:
- patients with normal renal or mild to moderate impaired renal function as assessed by s
                                
                                Read the complete document