FLUTAMID STADA

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Flutamid Stada 250 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Flutamide 250 mg
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Pale yellow round tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced prostatic carcinoma in which suppression of testosterone effects is indicated. Flutamid Stada
may be used as initial treatment in combination with LHRH agonists or as adjunctive therapy in patients, already
receiving LHRH agonist therapy. Flutamid Stada may also be used in surgically castrated patients.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
_Adults and Elderly: _One tablet three times daily. The tablets should be taken preferably after meals.
When Flutamid Stada tablets are used as initial treatment with an LHRH agonist, a reduction in severity of the flare
reaction may be achieved if treatment with Flutamid Stada is initiated before the LHRH agonist. Consequently, it is
recommended that treatment with Flutamid Stada should commence at least 3 days before the LHRH agonist.
In patients with impaired liver function, long-term treatment with flutamide should only be initiated after careful
assessment of the individual benefits and risks.
Flutamid Stada should be administered with caution in patients with impaired renal function.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Flutamid Stada is contraindicated in patients who are hypersensitive to flutamide or any component of the product.
For patients with severe liver impairment (Child Pugh C) the use of flutamide is also contraindicated.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
In patients with pre-existing liver dysfunction the hazard of flutamide-induced hepatic injury may be increased.
Therefore, in these patients long-term treatment 
                                
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