FLUOXETINE Capsules Hard 60 Milligram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluoxetine 60mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 60 mg of fluoxetine (as hydrochloride)
Each capsule also contains the colouring agents, Tartrazine (E102) [0.37mg] and Sunset Yellow FCF (E110)
[0.0009mg].
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, Hard
Hard gelatin capsules with yellow cap and white body imprinted with ‘FLX’ on cap and ‘60’ on body with black ink.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Major depression
Obsessive-compulsive disorder
Bulimia nervosa: fluoxetine is indicated as a complement to psychotherapy for reduction of binge eating and purging
activity.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration to adults only
_Major depression _– Adults and the elderly: the recommended dose is 20mg daily. Dosage should be reviewed and
adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Although there may be increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients with insufficient
response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1). Dosage
adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective
dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/02/2012_
_CRN 2085601_
_page number: 1_
_Obsessive-compulsive disorder – _Adults and the elderly: the recommended dose is 20mg dai
                                
                                Read the complete document