ETALPHA 1 mikrog kapseli, pehmeä
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
31-01-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
14-02-2019
Active ingredient:
Alfacalcidolum
Available from:
Leo Pharma A/S
ATC code:
A11CC03
INN (International Name):
Alfacalcidolum
Dosage:
1 mikrog
Pharmaceutical form:
kapseli, pehmeä
Prescription type:
Resepti
Therapeutic area:
alfakalsidoli
Authorization status:
Myyntilupa peruuntunut
Authorization date:
1980-09-03
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ETALPHA 0,25 MIKROG KAPSELI, PEHMEÄ
ETALPHA 0,5 MIKROG KAPSELI, PEHMEÄ
alfakalsidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etalpha-kapseleita
3.
Miten Etalpha-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Etalpha-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ETALPHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Etalpha-kapseleiden vaikuttava aine alfakalsidoli on D-vitamiinin
esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti
aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää
kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta sekä
kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston
aineenvaihduntaa.
Etalpha-kapseleilla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy
kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat
esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä
luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen
osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun
pehmenemistauti, riisitauti) sekä lisäkilpirauhasen
vajaatoiminta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ETALPHA-KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ ETALPHA-KAPSELEITA
-
jos olet allerginen alfakalsidolille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on hyper
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Etalpha 0,25 mikrog kapseli, pehmeä
Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Etalpha 0,25 mikrog _
1 kapseli sisältää: Alfakalsidoli 0,25 mikrog
_Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä _
1 kapseli sisältää: Alfakalsidoli 0,5 mikrog
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: seesamiöljy 99,9 mg per kapseli
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Valmisteen kuvaus:
_Etalpha 0,25 mikrog _
valkoinen, ovaalinmuotoinen, läpinäkymätön pehmeä liivatekapseli.
_Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä _
vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, läpinäkymätön pehmeä
liivatekapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Endogeenisen 1,25(OH)2D3-tason laskusta johtuvien
kalsiumaineenvaihdunnan häiriöiden aiheuttamat
sairaudet kuten munuaisperäinen osteodystrofia, eri syistä johtuva
osteomalasia sekä idiopaattinen ja
postoperatiivinen hypoparatyreoosi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tarvittava Etalpha-annos on yksilöllinen.
Annosteltaessa suun kautta hoito aloitetaan aikuisilla ja yli 20 kg
painavilla lapsilla yleensä 1-2 mikrog/vrk.
Ylläpitohoidossa tavallisimmin sopivaksi annokseksi on osoittautunut
0,5-2 mikrog/vrk, mutta
vuorokausiannosta voidaan nostaa tarpeen mukaan, ja tarvittava annos
voi joskus olla jopa 6 mikrog/vrk.
Alle 20 kg painavilla lapsilla alkuannos on yleensä 0,05
mikrog/kg/vrk. Ylläpitoannos määräytyy vasteen
mukaan.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Hyperkalsemia.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Etalpha-hoidon aikana seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on
seurattava säännöllisesti.
Parathormonin (PTH), alkalisen fosfataasin ja kalsium-fosfaatti-tulon
määrää on seurattava kliinisen
tarpeen mukaan.
Etalpha-hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä hyperkalsemiaa.
Tästä syystä potilaille on kerrottava
hyperkalsemian kliinisistä oireista. Hyperkalsemian merkkejä ovat
anoreksia, väsy
Read the complete document
