EPREX Solution for Injection 40,000 IU Units/ml

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Buy It Now

Active ingredient:

EPOETIN ALFA

Available from:

Janssen-Cilag Ltd

Dosage:

40,000 IU Units/ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Authorization date:

1999-06-11

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0748/025/010
Case No: 2064402
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
JANSSEN-CILAG LTD
50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP12 4EG, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
EPREX 40,000 IU/ML SOLUTION FOR INJECTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/03/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/03/2010_
_CRN 2064402_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EPREX 40,000 IU/ml solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Epoetin alfa*……………………………………40,000 IU/ml (336.0 micrograms per ml)
A vial of 1.0 ml contains 40,000 IU (336.0 micrograms) of epoetin alfa
*produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colourless solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemoth
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Search alerts related to this product