ENTACAPONE MYLAN

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Entacapone Mylan 200 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Excipient(s):
Each tablet contains:
0.136 mg Sucrose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Light orange, oval-shaped, biconvex, film coated tablet debossed with “EE200” on one side of the tablet and “M” on
the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use
in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those
combinations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
POSOLOGY
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose. The maximum recommended dose
is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Entacapone enhances the effects of levodopa. Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g.
dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to
first weeks after initiating entacapone treatment. The daily dose of levodopa should be reduced by about 10–30% by
extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition
of the patient.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments,
esp
                                
                                Read the complete document