Enantyum 25 mg Filmtabletten
Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-02-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-06-2007
Active ingredient:
Dexketoprofen-Trometamol
Available from:
Laboratorios Menarini, S.A. (8014289)
INN (International Name):
Dexketoprofen Trometamol
Pharmaceutical form:
Filmtablette
Composition:
Teil 1 - Filmtablette; Dexketoprofen-Trometamol (27649) 36,9 Milligramm
Administration route:
zum Einnehmen
Authorization status:
erloschen
Authorization date:
1998-03-23
Patient Information leaflet
ENANTYUM® 25 MG FILMTABLETTEN (dexketoprofen trometamol eq. 25 mg f.-c. tablet)
ENR 2141689
1.3.1.4.1 - Package leaflet (Germany)
6th Updated Version
- Page 1 of 1 -
Date: 25/06/2007
1.3.1.4.1 PACKAGE LEAFLET (GERMANY)
GEBRAUCHSINFORMATION
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was sind Enantyum® 25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enantyum® 25 mg Filmtabletten
beachten?
3. Wie sind Enantyum® 25 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Enantyum® 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?
ENANTYUM® 25 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Dexketoprofen-Trometamol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dexketoprofen-Trometamol.
1 Filmtablette enthält 36,9 mg Dexketoprofen-Trometamol, entsprechend 25 mg
Dexketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz;
Glycerol(mono,di)(palmitat,stearat); Hypromellose; Titandioxid, E 171; Propylen-
glycol; Macrogol 6000.
Weiße, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche
Hälften geteilt werden.
Enantyum® 25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 Filmtabletten (N 1),
30 Filmtabletten (N 2) und 50 Filmtabletten (N 3) erhältlich.
ENANTYUM® 25 MG FILMTABLETTEN (dexketoprofen trometamol
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Summary of Product characteristics
ENANTYUM
®
12,5/25 MG FILMTABLETTEN (dexketoprofen trometamol eq.
12.5/25 mg f.c.t.)
ENR: 2141688-9
1.3.1.1.2 - Summary of Product Characteristics (Germany)
1.3.1.1.2 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (GERMANY)
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Enantyum
®
12,5 mg Filmtabletten
Enantyum
®
25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Dexketoprofen-Trometamol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
Dexketoprofen-Trometamol 18,45 mg bzw. 36,9 mg
entsprechend Dexketoprofen 12,5 mg bzw. 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Enantyum
®
12,5 mg Filmtabletten:
Weiße, runde Filmtabletten.
Enantyum
®
25 mg Filmtabletten:
Weiße, runde Filmtabletten mit
Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie
Schmerzen des Bewegungsapparates, Regelschmerzen, Zahnschmerzen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Allgemein:
Entsprechend der Art und der Intensität des Schmerzes beträgt die
empfohlene Dosis 12,5 mg alle 4 - 6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame
Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum
angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Enantyum
®
12,5/25 mg Filmtabletten sind nicht für eine Langzeittherapie
vorgesehen; die Behandlung ist auf die Zeit zu begrenzen, in der die
Symptome auftreten.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Resorptionsgeschwindigkeit
des Wirkstoffs (siehe Pharmakokinetische Eigenschaften). Deshalb wird
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