ENANTYUM 50 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-11-2023
Active ingredient:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Available from:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ATC code:
M01AE17
INN (International Name):
DEXKETOPROFENO TROMETHAMINE
Dosage:
50 mg
Pharmaceutical form:
SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Composition:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL 25 mg
Administration route:
VÍA INTRAMUSCULAR
Prescription type:
con receta
Therapeutic area:
Dexketoprofeno
Product summary:
ENANTYUM 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 100 ampollas de 2 ml Autorizado 08/07/2002 Comercializado - ENANTYUM 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 6 ampollas de 2 ml Autorizado 08/07/2002 Comercializado
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2002-07-08
Patient Information leaflet
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENANTYUM 50 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
dexketoprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Enantyum.
3.
Cómo usar Enantyum,
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Enantyum.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enantyum es un analgésico perteneciente a la familia de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de
moderado a intenso tal como dolor post-
operatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar
(lumbago), cuando la administración oral
no es apropiada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENANTYUM:
NO USE ENANTYUM:
-
Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
-
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro antiinflamatorio
no esteroideo;
-
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo
corto de inflamación de la mucosa
nasal), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la
nariz debido a alergia), urticaria
(erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos,
labios o lengua, o dificultad para respirar)
o sibilancias (respiración ruidosa debido a un espasmo bronquial)
tras tomar ácido a
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Summary of Product characteristics
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enantyum 50 mg/2ml, solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como
dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene:
dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno
trometamol).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 mg de etanol (96 por ciento).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH (7,0 - 8,0)
Osmolaridad (270-328 mOsmol/l)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando
la administración oral no es
apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor
lumbar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es 50 mg cada 8 – 12 horas. Si fuera necesario,
la administración puede repetirse
pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg.
Enantyum solución inyectable y para perfusión está indicado para su
uso a corto plazo y el tratamiento debe
limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los
pacientes deben cambiar a un tratamiento
analgésico por vía oral cuando éste sea posible.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, Enantyum solución
inyectable y para perfusión puede
utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está
indicado, a las mismas dosis recomendadas en
adultos (ver sección 5.1).
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_Pacientes de edad avanzada _
Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad
avanzada. No obstante, debido a una
disminución fisiológica de la función renal en paci
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