ENANTYUM 25 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-07-2023
Active ingredient:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Available from:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ATC code:
M01AE17
INN (International Name):
DEXKETOPROFENO TROMETHAMINE
Dosage:
25 mg
Pharmaceutical form:
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Composition:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL 25 mg
Administration route:
VÍA ORAL
Prescription type:
con receta
Therapeutic area:
Dexketoprofeno
Product summary:
ENANTYUM 25 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres Autorizado 20/05/2005 Comercializado - ENANTYUM 25 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 500 sobres Autorizado 25/04/2008 Comercializado
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2005-05-20
Patient Information leaflet
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENANTYUM 25 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
dexketoprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum
3.
Cómo tomar Enantyum
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enantyum
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enantyum es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a
corto plazo del dolor agudo de intensidad
leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual
(dismenorrea), dolor dental.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENANTYUM
NO TOME ENANTYUM
-
Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento
antiinflamatorio no esteroideo;
-
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda
(un período corto de inflamación
de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en
el interior de la nariz debido a la
alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de
la cara, ojos, labios o lengua, o
dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado
ácido acetilsalicílico u otros
antiin
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Summary of Product characteristics
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enantyum 25 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de granulado para solución oral contiene dexketoprofeno 25
mg, como dexketoprofeno
trometamol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Enantyum 25 mg granulado para solución oral: Sacarosa: 2,418 g.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
Granulado de color amarillo limón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad
leve o moderada, tal como dolor
musculoesquelético agudo, dismenorrea y odontalgia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis
recomendada es de 25 mg cada 8 horas. La dosis
total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Enantyum granulado está destinado únicamente para su uso a corto
plazo y el tratamiento debe limitarse al
periodo sintomático.
_Pacientes de edad avanzada_
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia a la
dosis más baja (dosis diaria total 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para adultos, una
vez comprobada la buena tolerabilidad.
Debido al posible perfil de reacciones adversas (ver sección 4.4),
los pacientes de edad avanzada deben ser
cuidadosamente controlados.
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_Insuficiencia hepática _
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la terapia
debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. Enantyum
granulado no debe utilizarse en pacientes
con insuficiencia hepática severa.
_Insuficiencia renal_
En pacientes con insuficiencia renal leve la dosis inicial debe
reducirse a una dosis
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