ENANTYUM 12,5 mg COMPRIMIDOS
Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-09-2023
Active ingredient:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Available from:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ATC code:
M01AE17
INN (International Name):
DEXKETOPROFENO TROMETHAMINE
Dosage:
12,5 mg
Pharmaceutical form:
COMPRIMIDO RECUBIERTO
Composition:
DEXKETOPROFENO TROMETAMOL 12,5 mg
Administration route:
VÍA ORAL
Prescription type:
con receta
Therapeutic area:
Dexketoprofeno
Product summary:
ENANTYUM 12,5 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos Autorizado 01/04/1996 Comercializado - ENANTYUM 12,5 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos Autorizado 01/04/1996 Comercializado - ENANTYUM 12,5 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos Autorizado 01/06/1996 Comercializado
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
1996-04-01
Patient Information leaflet
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enantyum 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
dexketoprofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum
3.
Cómo tomar Enantyum
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enantyum
- 6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enantyum es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve
o moderada, tal como dolor de tipo
muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor
dental.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENANTYUM
NO TOME ENANTYUM:
-
Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
-
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento
antiinflamatorio no esteroideo;
-
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda
(un período corto de inflamación de la
mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el
interior de la nariz debido a la alergia),
urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara,
ojos, labios o lengua, o dificultad para
respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido
acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no
esteroideos;
- Si ha s
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Summary of Product characteristics
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enantyum 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 12,5 mg de dexketoprofeno como
dexketoprofeno trometamol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con lados
convexos y bordes biselados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal
como dolor musculoesquelético,
dismenorrea, odontalgia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis
recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4
- 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Dexketoprofeno no está destinado para su uso a largo plazo y el
tratamiento debe limitarse al periodo
sintomático.
_Pacientes de edad avanzada:_
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia a la
dosis más baja (dosis diaria total 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población
general, una vez comprobada la buena
tolerabilidad.
_Insuficiencia hepática: _
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la terapia
debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. Dexketoprofeno
no debe utilizarse en pacientes con
insuficiencia hepática grave.
_ _
_Insuficiencia renal: _
En pacientes con insuficiencia renal leve la dosis inicial debe
reducirse a una dosis total diaria de 50 mg
(aclaramiento de creatinina 60 – 89 ml/min)(ver sección 4.4).
Dexketoprofeno no se debe utilizar en pacientes
con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina
<59 ml/ min) (ver sección
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