ELDISINE 5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-04-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-04-2018
Active ingredient:
Vindesini sulfas
Available from:
STADA Nordic ApS
ATC code:
L01CA03
INN (International Name):
Vindesini sulfas
Dosage:
5 mg
Pharmaceutical form:
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription type:
Resepti
Therapeutic area:
vindesiini
Authorization status:
Myyntilupa peruuntunut
Authorization date:
1983-11-16
Patient Information leaflet
1
PAKKAUSSELOSTE
ELDISINE 5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Vindesiinisulfaatti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Eldisine on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Eldisineä
3.
Miten Eldisineä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eldisinen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ELDISINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eldisinen vaikuttava aine on vindesiini. Vindesiini on syöpälääke,
joka pysäyttää solun jakautumisen
ja estää syöpäsolujen tunkeutumista terveeseen kudokseen.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ELDISINEÄ
ÄLÄ KÄYTÄ ELDISINEÄ
-
jos olet allerginen (yliherkkä) vindesiinille.
-
jos Sinulla on bakteeri-infektio, joka tulee hoitaa ensin.
-
jos veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä on hyvin alhainen,
paitsi jos valkosolujen kato
johtuu hoidettavasta sairaudesta.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN ELDISINEN SUHTEEN
-
jos Sinulla on iskeeminen sydänsairaus, akuuttia vatsakipua tai
suolen lamaantuminen, kerro
siitä lääkärille.
MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SAMANAIKAINEN KÄYTTÖ
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai
olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Epilepsian hoidossa käytettävän fenytoiinin annoksen tarkistaminen
saattaa olla tarpeen
vindesiinihoidon
aikana, sillä syöpälääkkeiden ja fenytoiinin samanaikainen
käyttö lisää
kouristuskohtausten mahdollisuutta.
RASKAUS JA IMETYS
Kysy l
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eldisine 5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kylmäkuivattu vindesiinisulfaatti
5 mg
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine liuosta varten. Vain iv-käyttöön
Ulkonäöltään Eldisine on valkea jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lasten akuutti lymfaattinen leukemia, non-Hodgkinin lymfoomat, maligni
melanooma, keuhkosyöpä ja
pitkälle edennyt rintasyöpä. Kroonisen myelooisen leukemian
blastikriisi. Eräillä potilailla on kroonisen
myelooisen leukemian kroonisen vaiheen huomattava leukosytoosi saatu
vindesiinihoidolla nopeasti
korjautumaan ja näin on vältytty leukafereesihoidolta.
Eldisine annetaan yleensä kombinaatiohoitona muiden onkolyyttisten
aineiden kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Eldisineä antavan henkilön tulee olla perehtynyt vindesiinin
käyttöön.
_Ainoastaan iv -käyttöön. Eldisinen intratekaalinen antotapa on
fataali._
Eldisine-injektionestettä sisältävään ruiskuun suositellaan
merkintää: ”Varoitus, vain iv –käyttöön,
intratekaalinen antotapa on fataali”.
Lääke voidaan annostella laskimoon kahdella eri tavalla:
a) Tavallinen Eldisine-annos on lapsilla 4 mg/m
2
ja aikuisilla 3 mg/m
2
bolusinjektiona laskimoon 7-10
päivän välein. Injektio annetaan 1-3 minuutin aikana.
b) Lasten leukemiassa on käytetty myös annostusta 2 mg/m
2
päivässä bolusinjektiona
laskimoon
kahtena perättäisenä päivänä, joiden jälkeen pidetään 5-7
päivän tauko. Sen jälkeen annostus uusitaan.
Potilaan valkosolut lasketaan ennen seuraavaa annosta, jotta voidaan
arvioida potilaan
vindesiiniherkkyys. Optimaalinen vindesiiniannos aiheuttaa lievän tai
kohtalaisen leukopenian.
Tavallinen annos aikuisilla, joiden luuytimen toiminta on normaali, on
3 mg/m
2
1-3 min injektiona
laskimoon kerran viikossa. Maksimaalinen valkosoluarvojen lasku
tapahtuu yleensä 3-5 päivän kuluttua
ja arvo normaalistuu 7-10 päivän kuluttua.
Vindesiinin aiheuttamaa pitkäaikaista valkosoluarvo
Read the complete document
