DUAGEN Capsules, Soft 0.5 Milligram

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duagen 0.5 mg soft capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 0.5 mg dutasteride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft.
The capsules are opaque, yellow, oblong soft gelatin capsules imprinted with GX CE2 on one side in red ink.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate to severe symptoms of
BPH.
For information on effects of treatment and patient populations studied in clinical trials please see section 5.1.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults (including elderly):_
The recommended dose of Duagen is one capsule (0.5 mg) taken orally once a day. The capsules should be swallowed
whole and may be taken with or without food. Although an improvement may be observed at an early stage, it can take
up to 6 months before a response to the treatment can be achieved. No dose adjustment is necessary in the elderly.
_Renal impairment_
The effect of renal impairment on dutasteride pharmacokinetics has not been studied. No adjustment in dosage is
anticipated for patients with renal impairment _(see section 5.2)._
_Hepatic impairment_
The effect of hepatic impairment on dutasteride pharmacokinetics has not been studied so caution should be used in
patients with mild to moderate hepatic impairment _(see section 4.4 and section 5.2). _In patients with severe hepatic
impairment, the use of dutasteride is contraindicated _(See section 4.3 Contraindications)._
4.3 CONTRAINDICATIONS
Duagen is contraindicated in:
o
women and children and adolescents _(s
                                
                                Read the complete document