Advertisement

Doxyval

Main information

  • Trade name:
  • Doxyval 500 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Pigs and Chickens
  • Available from:
  • Ceva Animal Health Ltd
  • Pharmaceutical form:
  • Powder for use in drinking water
  • Prescription type:
  • POM-V - Prescription Only Medicine – Veterinarian
  • Medicine domain:
  • Animals
  • Medicine type:
  • Allopathic drug
Advertisement

Documents

Localization

  • Available in:
  • Doxyval 500 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Pigs and Chickens
    United Kingdom
  • Language:
  • English

Therapeutic information

  • Therapeutic group:
  • Chickens, Pigs
  • Therapeutic area:
  • Antimicrobial

Other information

Advertisement

Status

  • Source:
  • VMD - Veterinary Medicines Directorate
  • Authorization status:
  • Authorized
  • Authorization number:
  • 15052/4095
  • Authorization date:
  • 06-09-2011
  • Last update:
  • 21-12-2016

Summary of Product characteristics

Advertisement

Revised: July 2016

AN: 01402/2015

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.  NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Doxyval 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

Sogedoxy 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (CZ)

Doxyval Vet (DK)

Doxyval 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (FR)

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

 Per gram:

Active substance:

Doxycycline hyclate 500 mg

(equivalent to 433 mg doxycycline base)

Excipients: 

For the full list of excipients, see section 6.1 

PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for use in drinking water 

Yellow to pale yellow powder 

CLINICAL PARTICULARS 

4.1  Target species 

Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder). 

4.2  Indications for use, specifying the target species 

Pigs:   For   the   treatment   of   the   clinical   signs   associated   with   porcine   respiratory

disease   caused   by  Actinobacillus   pleuropneumoniae,   Pasteurella   multocida,   and

Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline. 

Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity,

and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella

multocida  or   to   reduce   morbidity   and   lesions   in  respiratory   infections   caused   by

Ornithobacterium rhinotracheale (ORT)

4.3  Contraindications 

Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients. 

Do not use in animals with an impaired  liver function.

4.4  Special warnings for each target species. 

None. 

4.5  Special precautions for use 

Page 1 of 6

Revised: July 2016

AN: 01402/2015

Special precautions for use in animals 

Due   to   likely   variability   (time,   geographical)   in   susceptibility   of   bacteria   for

doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale

may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling

and susceptibility testing are recommended. Use of the product should be based on

culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm. If this is not

possible,   therapy   should  be   based   on  local   (regional,   farm   level)   epidemiological

information about susceptibility of the target bacteria. 

As   eradication   of   the   target   pathogens   may   not   be   achieved,   medication   should

therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper

ventilation, no overstocking. 

Special precautions to be taken by the person administering the veterinary 

medicinal product to animals 

If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should

be taken when handling this product or the medicated solution. 

During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact

with   the   product   and   inhalation   of   dust   particles   should   be   avoided.   Wear

impermeable   gloves   (e.g.   rubber   or   latex)   and   an   appropriate   dust   mask   (e.g.

disposable   half-mask   respirator   conforming   to   European   Standard   EN149)   when

applying the product. 

In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of

clean   water   and   if   irritation   occurs,   seek   medical   attention.   Wash   hands   and

contaminated skin immediately after handling the product. 

If  you develop symptoms following exposure such as  skin rash, you should seek

medical advice and show this warning to the physician. Swelling of the face, lips or

eyes,   or   difficulty   with  breathing   are   more   serious   symptoms   and   require   urgent

medical attention. 

Do not smoke, eat or drink while handling the product. 

Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.

Avoid   direct   contact   with   skin   and   eyes   when   handling   the   product   to   prevent

sensitisation and contact dermatitis. 

4.6  Adverse reactions (frequency and seriousness) 

Tetracyclines   may   -   in   very   rare   cases   (less   than   1   animal   in   10,000   animals,

including isolated report) - induce photosensitivity and allergic reactions. If suspected

adverse reactions occur, treatment should be discontinued. Inform your veterinary

surgeon if adverse reactions occur that are not stated. 

4.7  Use during pregnancy, lactation or lay 

Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have

demonstrated   that   doxycycline   scarcely   affects   skeleton   formation.   No   negative

effects   were   observed   in   poultry   after   the   administration   of   therapeutic   doses   of

doxycycline. 

In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during

pregnancy or lactation. 

4.8  Interaction with other medicinal products and other forms of 

interaction 

Page 2 of 6

Revised: July 2016

AN: 01402/2015

Do   not   combine   with   antibiotics   that   are   bacteriocidal   e.g.   penicillins   or

cephalosporins. 

Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of

calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with

antacids, kaolin and iron preparations. 

It is advised that the interval between the administration of other products containing

polyvalent   cations   should   be   1-2   hours   because   they   limit   the   absorption   of

tetracyclines. 

Doxycycline increases the action of anticoagulants. 

The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline

solution. 

Do not store the drinking water in metallic containers. 

4.9  Amounts to be administered and administration route 

Administration orally with the drinking water. 

The recommended dose in pigs is: 

12.5   mg   doxycycline  hyclate   (25   mg   product)   per   kg   body   weight  per   day   for   4

consecutive days. If no improvement in clinical signs is seen within this time, the

diagnosis should be reviewed and treatment changed. In case of severe infections

the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as

determined by the attending veterinary surgeon. 

The recommended dose in chickens is: 10 mg doxycycline hyclate (20 mg product)

per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by

P. multocida and 

20   mg  doxycycline  hyclate   (40   mg  product)   per   kg   body   weight   per   day   for   3-4

consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale. 

Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be

treated, the exact daily amount of product can be calculated. The following formula

can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:

mg product / kg body weight /

day  x  Mean   body   weight   (kg)   of

animals to be treated  =   ....   mg   product

per   l   drinking

water  Mean daily water consumption (l) per animal 

To  ensure  a  correct   dosage   body   weight  should  be  determined  as   accurately   as

possible. The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of

the   pigs/chickens.   In   order   to   obtain   the   correct   dosage   the   concentration   of

doxycycline has to be adjusted accordingly. The use of suitably calibrated weighing

equipment is recommended if part packs are used. The daily amount is to be added

to   the   drinking   water   such   that   all   medication   will   be   consumed   in   24   hours.

Medicated   drinking   water   should   be   refreshed   or   replaced   every   24   hours.   It   is

recommended  to  prepare   a  concentrated   pre-solution  -  approximately  100   grams

product   per   litre   drinking   water   -   and   to   dilute   this   further   to   therapeutic

concentrations if required. Alternatively, the concentrated solution can be used in a

proportional water medicator. Solubility of the product is pH dependent and it may

precipitate   if   it   is   mixed   in   hard   alkaline   drinking   water.   Use   at   minimum

concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline

drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1). During the treatment

period animals should not have access to other water sources than the medicated

water. 

Page 3 of 6

Revised: July 2016

AN: 01402/2015

4.10  Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if 

necessary 

Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs

that   could   be   attributed   to   treatment.   Poultry   tolerate   double   overdoses   of

doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect. 

4.11  Withdrawal periods 

Pigs: 

- Meat and offal: 4 days 

Chickens: 

- Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days. 

- Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days. 

- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.

Do not use within 4 weeks of onset of the laying period 

5.  PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 

Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use - Tetracycline. 

ATC vet code: QJ01AA02 

5.1  Pharmacodynamic properties 

Doxycycline  belongs  to  the  group  of   the  tetracycline  antibiotics.  These  antibiotics

have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of

polycyclic naphthacenecarboxamide. 

Doxycycline is primarily a  bacteriostatic  drug.  It  exerts   its action  by  inhibiting the

protein synthesis of the bacterial cell. Inhibition of bacterial protein synthesis results

in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria. Especially cell-division

and the formation of the cell wall are impaired. 

Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-

positive   and   Gram-negative,   aerobe   and   anaerobe   micro-organisms  such   as

Mycoplasma  hyopneumoniae  and  Pasteurella  multocida.For  Ornithobacterium

rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility,

depending on the geographical region where isolates came from. 

In   pig   pathogens   resistance   against   doxycycline   may   also   vary;   especially

susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and

even farm to farm. 

Four   resistance   mechanisms  acquired   by   microorganisms   against   tetracyclines   in

general  have been  reported:   Decreased  accumulation  of  tetracyclines (decreased

permeability   of   the  bacterial   cell   wall   and   active   efflux),   protein  protection  of   the

bacterial   ribosome,   enzymatic   inactivation   of   the   antibiotic   and   rRNA   mutations

(preventing the tetracycline binding to ribosome). Tetracycline resistance is usually

acquired   by   means   of   plasmids   or   other   mobile   elements   (e.g.   conjugative

transposones). Cross resistance between tetracyclines has also been described. Due

to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in

comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against

microorganisms with acquired resistance to tetracyclines. 

5.2  Pharmacokinetic particulars 

Page 4 of 6

Revised: July 2016

AN: 01402/2015

Doxycycline   is   absorbed   in   the   stomach   and   the   first   part   of   the   duodenum.

Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by

the   presence   of   bivalent   cations   in   food.   Bioavailability   in   non-fasted   pigs   is

approximately 21%. 

Following  oral   administration  at   a   dose   of   12.8   mg/kg   body   weight,   steady   state

concentrations during medication range between a C

min   of 0.40  μg/ml in the early

morning to a C

max  of 0.87 μg/ml in the late afternoon in pigs. 

Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body

weight to chickens mean plasma concentrations above 1 μg/ml were reached within 6

hours and lasted for 6 hours after cessation of medication. From 24 h up to 96 h after

start   of   treatment   the   doxycycline   plasma   concentrations   exceeded   2  μg/ml.

Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body

weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93  μg/g between

12 and 96 hours after start of medication. 

Because   doxycycline   is   highly   lipid   soluble,   it   has   a   good   tissue   penetration.

Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs)

and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline. Plasma protein binding

is high (over 90%). 

Doxycycline   is   scarcely   metabolised.   Doxycycline   is   primarily   excreted   with   the

faeces. 

6.  PHARMACEUTICAL PARTICULARS 

6.1  List of excipients 

Silica colloidal anhydrous

Citric acid anhydrous

6.2  Incompatibilities 

Solubility   of   doxycycline   is   pH   dependent.   Precipitation   will   occur   in   an   alkaline

solution. In the absence of  compatibility studies,  this veterinary  medicinal product

must not be mixed with other veterinary medicinal products. 

6.3  Shelf life 

Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 

Shelf-life after first opening the immediate packaging: 1 year 

Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours after dilution 

in drinking water.

6.4. Special precautions for storage

This veterinary medicinal product does not require any special conditions. 

6.5  Nature and composition of immediate packaging 

Nature of container:

Bags formed by polyester, aluminium and polyethylene. 

Package sizes:

100 g, 10 x 100 g, 1000 g and 2500 g.

Not all pack sizes may be marketed. 

Page 5 of 6

Revised: July 2016

AN: 01402/2015

6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal 

product or waste materials derived from the use of such products 

Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such 

veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local 

requirements. 

7.  MARKETING AUTHORISATION HOLDER 

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire

HP7 9FB

8.  MARKETING AUTHORISATION NUMBER 

Vm 15052/4095

9.  DATE OF FIRST AUTHORISATION 

06 September 2011

10.  DATE OF REVISION OF THE TEXT

July 2016

 06 July 2016

Page 6 of 6

Advertisement