DIAZEPAM Tablets 5 Milligram

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0281/007/002
Case No: 2082243
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PINEWOOD LABORATORIES LTD, T/A PINEWOOD HEALTHCARE
BALLYMACARBRY, CLONMEL, CO. TIPPERARY, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
DIAZEPAM, 5 MILLIGRAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 25/05/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/05/2010_
_CRN 2082243_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Diazepam 5 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg of diazepam.
Also includes 141 mg of lactose monohydrate
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Yellow, circular, flat, beveled edge tablets with ‘D over 5’ and a breakline on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
STANDARD DOSAGE
For optimal effect, the dosage should be carefully individualized. Treatment should begin at the lowest effective dose
appropriate to the particular condition.
1.
Anxiety.
2.
Insomnia: Benzodiazepines are only indicated when the disor
                                
                                Read the complete document