DF 118

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1329/007/001
Case No: 2069929
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
GALEN LIMITED
SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, CRAIGAVON, BT63 5UA, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
DF 118 TABLETS 30 MG
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 15/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/05/2010_
_CRN 2069929_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DF118 Tablets 30mg
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Excipients: also contains lactose monohydrate, 127.2 mg per tablet
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Biconvex round white uncoated tablet marked with ‘DF’ running horizontally and ‘118’ running vertically in a cross
formation on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As an analgesic in the relief of moderate to severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration.
ADULT DOSAGE:
The usual dose is one tablet every four to six hours or as directed by the physician.
DF118 i
                                
                                Read the complete document