DETRUSITOL SR

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detrusitol SR 4mg, prolonged-release capsules, hard.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release capsule contains tolterodine tartrate 4mg corresponding to 2.74mg tolterodine.
Excipients – Contains sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsule, hard.
_Product imported from _the UK:
The 4mg prolonged-release capsule is blue with white printing (symbol and 4).
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients
with overactive bladder syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults (including the elderly):_
The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal
function (GFR
30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily (see sections 4.4 and 5.2). In case of
troublesome side-effects the dose may be reduced from 4 mg to 2 mg once daily.
The prolonged-release capsules can be taken with or without food and must be swallowed whole.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see section 5.1).
_Paediatric patients:_
Efficacy of Detrusitol SR has not been demonstrated in children (See section 5.1). Therefore, Detrusitol SR is not
recommended for children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tolterodine is contraindicated in patients with
-
Urinary retention
-
Uncontrolled narrow angle glaucoma
-
Myasthenia gravis
-
Known hypersensitivity to tolterodine or excipients
-
Severe ulcerative colitis
-
Toxic megacolon
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 21/02
                                
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