DETRUSITOL SR

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Detrusitol® SR 2mg Prolonged Release Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 2mg tolterodine tartrate.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release capsule, hard
Green, two-piece prolonged release capsules with “2” printed on one half and a symbol on the other half.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Detrusitol SR is indicated for the treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency associated with
urgency as may occur in patients with unstable bladder.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS (INCLUDING THE ELDERLY):_
The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal
function (GFR < 30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily _(see sections 4.4 and 5.2). _In case of
troublesomeside-effects the dose may be reduced from 4 mg to 2 mg once daily.
The prolonged-release capsules can be taken with or without food and must be swallowed whole.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months _(see section 5.1)._
_CHILDREN:_
Safety and effectiveness in children have not yet been established. Therefore Detrusitol SR prolonged-release capsules
are not recommended for children, until more information is available.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tolterodine is contraindicated in patients with
o
Urinary retention
o
Uncontrolled narrow angle glaucoma
o
Myasthenia gravis
o
Known hypersensitivity to tolterodine or excipients
o
Severe ulcerative colitis
o
Toxic megacolon
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 08/05/2009_
_CRN 2065531_
_page number: 1_
4.4�
                                
                                Read the complete document