DETERODINE SR

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Deterodine SR 2mg prolonged-release capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 2 mg prolonged-release capsule contains 2 mg of tolterodine tartrate, equivalent to 1.368 mg of tolterodine.
Excipient with known effect:
Each 2 mg prolonged-release capsule contains a maximum of 68.69 mg of sucrose.
For the full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release capsules, hard
Deterodine SR 2 mg prolonged-release capsule: green opaque cap and green opaque body, hard-shell gelatin ‘size
4’capsule filled with white to off-white beads. The capsule is axially printed with MYLAN over 3402 in black ink on
both the cap and body and is approximately 14.3 mm long.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients
with overactive bladder syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults (including the elderly)_
The recommended dose is 4 mg once daily except in patients with impaired liver function or severely impaired renal
function (GFR 30 ml/min) for whom the recommended dose is 2 mg once daily (see sections 4.4 and 5.2). In case of
troublesome side-effects the dose may be reduced from 4 mg to 2 mg once daily.
The effect of treatment should be re-evaluated after 2-3 months (see section 5.1).
_Paediatric population_
The safety and efficacy of tolterodine in children have not been established (see section 5.1). Therefore tolterodine is
not recommended for children.
Method of administration
For oral use.
The prolonged-release capsules can be taken with or without food and must be swallowed whole with a glass of water.
IRISH MEDICINES BOARD
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