Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vacunas
El Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 y 4. El uso de Dengvaxia debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 5
Autorizado
2018-12-12
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DENGVAXIA, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE USTED O SU HIJO SE VACUNE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia 3. Cómo usar Dengvaxia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dengvaxia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DENGVAXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la “enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3 y 4. Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad. Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 6 a los 45 años) con infección previa por dengue confirmada por una prueba de laboratorio (ver también las secciones 2 y 3). Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales. CÓMO FUNCIONA LA VACUNA Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro. ¿QUÉ ES EL DENGUE Y LA ENFERMEDAD DEL DENGUE? El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito _Aedes_ infectado. El virus de una persona infectada se puede transmiti Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dengvaxia polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1* .................................. 4.5 - 6.0 log 10 DICC 50 /dosis ** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2* .................................. 4.5 - 6.0 log 10 DICC 50 /dosis ** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3* .................................. 4.5 - 6.0 log 10 DICC 50 /dosis ** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4* .................................. 4.5 - 6.0 log 10 DICC 50 /dosis ** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante. Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs). ** DICC 50 : dosis infecciosa en cultivo celular 50%. Excipientes con efecto conocido Una dosis (0,5 ml) contiene 41 microgramos de fenilalanina y 9,38 miligramos de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Es un polvo liofilizado blanco, homogéneo con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo). El disolvente es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 6 a 45 años de edad con infección previa por dengue confirmada mediante una prueba de laboratorio (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8). El uso de Dengvaxia debe estar de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales. _ _ 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Niños y adultos de 6 Read the complete document