Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vakcinos
Dengės
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 ir 4. Naudoti Dengvaxia turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 5
Įgaliotas
2018-12-12
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DENGVAXIA MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ JŪSŲ AR JŪSŲ VAIKO VAKCINACIJĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia 3. Kaip vartoti Dengvaxia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dengvaxia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DENGVAXIA IR KAM JIS VARTOJAMAS Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės, kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų _Dengue_ virusas. Vakcinoje yra šių 4 rūšių virusų, kurie buvo susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos. Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (6-45 metų), kuriems jau buvo pasireiškusi tyrimu patvirtinta _Dengue_ viruso sukelta infekcija (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius). Dengvaxia būtina vartoti vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis. KAIP VAKCINA VEIKIA Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje. KAS YRA DENGE IR DENGE KARŠTLIGĖ? Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam _Aedes_ uodui. Virusas nuo vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kit Read the complete document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dengvaxia milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte keturvalentė vakcina nuo Denge karštligės (gyva, susilpninta) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Chimerinių geltonosios karštligės _Dengue _ virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log 10 CCID 50 /dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės _Dengue_ virusų, 2 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log 10 CCID 50 /dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės _Dengue _ virusų, 3 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log 10 CCID 50 /dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės _Dengue_ virusų, 4 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log 10 CCID 50 /dozėje** *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). **CCID 50 : 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl. _Cell Culture Infectious Dose_ ). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 41 mikrogramas fenilalanino ir 9,38 miligramo sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis). Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų _Dengue_ virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai 6-45 metų asmenims, kuriems jau buvo pasireiškusi tyrimu patvirtinta Denge infekcija (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius). Dengvaxia vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _6-45 metų vaikams ir suaugusiesiems _ Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius. _Kartotinė dozė _ Kartot Read the complete document