Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Andhistamín fyrir almenn nota,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Grunur er ætlað til að draga af einkennum:ofnæmi nefi;ofsakláða.
Revision: 13
Leyfilegt
2011-11-28
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DASSELTA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deslóratadín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dasselta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dasselta 3. Hvernig nota á Dasselta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dasselta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DASSELTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER DASSELTA Dasselta inniheldur deslóratadín sem er andhistamín. HVERNIG VIRKAR DASSELTA Dasselta er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra. HVENÆR Á AÐ NOTA DASSELTA Dasselta dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri. Einkennin eru hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu. Dasselta er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði. Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og eðlilegan svefn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DASSELTA EKKI MÁ TAKA DASSELTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins ( Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dasselta 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af deslóratadíni. Hjálparefni með þekkta verkun: _ _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16,15 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skálaga brúnum (þvermál: 6,5 mm, þykkt: 2,3- 3,5 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dasselta er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1), - ofsakláða (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)_ Ráðlagður skammtur af Dasselta er ein tafla einu sinni á sólarhring. Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) skal meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má meðferð þegar einkenni hverfa og hefja hana að nýju þegar einkenni koma aftur. Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan ofnæmistíminn varir. _ _ _Börn _ Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára. Lyfjagjöf Til inntöku. Töfluna má taka með eða án matar. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir loratadini. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Dasselta ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2). Gæta skal varúðar við gjöf deslóratadíns hjá sjúklingum með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog Read the complete document