CYTOTEC Tablets 200 Microgram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cytotec 200 microgram Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 200 micrograms misoprostol.
Excipients - Contains hydrogenated Castor Oil 1.0mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off-white, flat, hexagonal-shaped tablets, scored on both sides with ‘SEARLE’ over ‘1461’ on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the management and prophylaxis of peptic ulcers associated with use of non-steroidal anti-inflammatory drugs. In
the short-term management of gastric and duodenal ulcer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS
HEALING OF DUODENAL ULCER, GASTRIC ULCER AND NSAID-INDUCED PEPTIC ULCER: 800 micrograms daily in two or four
divided doses taken with breakfast and / or each main meal and at bedtime.
Treatment should be given initially for at least 4 weeks even if symptomatic relief has been achieved sooner. In most
patients ulcers will be healed in 4 weeks but treatment may be continued for up to 8 weeks if required. If the ulcer
relapses further treatment courses may be given.
PROPHYLAXIS OF NSAID-INDUCED PEPTIC ULCER: 200 micrograms twice daily, three times daily or four times daily.
Treatment can be continued as required. Dosage should be individualised according to the clinical condition of each
patient.
ELDERLY
The usual dosage may be used.
RENAL IMPAIRMENT: Available evidence indicates that no adjustment of dosage is necessary in patients with renal
impairment.
HEPATIC IMPAIRMENT: Cytotec is metabolised by fatty acid oxidising systems present in organs throughout the body. Its
metabolism and plasma levels are therefore unlikely to be affected markedly in patients with hepatic impairment.

                                
                                Read the complete document