CRINONE 4% PROGESTERONE

Summary of Product characteristics

                                PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Crinone 4% w/w progesterone vaginal gel
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
For excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal gel
White to off white gel contained within a white plastic applicator.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Menopausal disposal (in combination with oestrogen therapy).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
INTRAVAGINAL APPLICATION.
Treatment of menopausal disorders:
One application (1.125g 4% gel) every other day for the last 12 days of each oestrogenic sequence.
Children: not applicable.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Crinone should not be used in individuals with any of the following conditions:
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Crinone 4% Progesterone Vaginal Gel can be prescribed with an oestrogen product as HRT. Epidemiological evidence
suggests that the use of HRT is associated with an increased risk of developing deep vein thrombosis (DVT) or
pulmonary embolism. The use of Crinone in combination with oestrogen therapy as HRT was not included in these
Active Ingredient
4% gel
Mg/dose
% w/w
Progesterone
45
4.0
1. Known sensitivity to Crinone (progesterone or any of the other ingredients).
2. Undiagnosed vaginal bleeding.
3. Known or suspected malignancy of the breast or genital organs.
4. Acute porphyria.
5. Thrombophlebitis, thromboembolic disorder, cerebral apoplexy, or patients with a history of these conditions.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/01/2007_
_CRN 2032969_
_page number: 1_
studies.
However, when Crinone is co-prescribed as HRT the prescribing information for the oestrogen product should be
referred to.
In cases of breakthrough bleed
                                
                                Read the complete document