CODALAX FORTE

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CODALAX FORTE 500mg/37.5mg capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 500 mg Poloxamer 188 and 37.5 mg Dantron.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard (capsule)
Opaque green/light brown, size 0, hard gelatin capsule marked ‘CXF’ and NAPP in white.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Use only in the treatment of analgesic induced constipation in the terminally ill patient.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Recommended dosage:
Adults
One or two capsules at bedtime.
Children under 12 years
Not recommended.
Elderly
As recommended by the physician.
4.3 CONTRAINDICATIONS
1.
In common with other gastro-intestinal evacuants, CODALAX FORTE capsules should not be given when
acute or painful conditions of the abdomen are present or when the cause of the constipation is thought to be
intestinal obstruction.
2.
Pregnancy and lactation.
3.
Hypersensivity to any of the constituents of the product.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 23/05/2011_
_CRN 2099871_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
1.
Oral administration of dantron has been reported to cause liver or intestinal tumours in rats and mice. There is
no sound evidence to conclude a no effect dose and therefore there may be a risk of such effects in humans.
CODALAX FORTE use should therefore be restricted to the licensed indications.
2.
In babies, children and patients wearing nappies there may be staining of the buttocks. This may lead to
superficial sloughing of the skin. Therefore, CODALAX FORTE should not be given to infants in nappies
and shou
                                
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