CLASTEON 800MG FILM-COATED TABLETS

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Clasteon 800mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1000mg of disodium clodronate tetrahydrate, equivalent to 800mg of anhydrous sodium
clodronate. Each tablet contains 128.24 mg sodium.
For a full list of excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablets.
White, oval, convex tablet with breakline. The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not
to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sodium clodronate is indicated for the management of osteolytic lesions, hypercalcaemia and bone pain associated
with skeletal metastases in patients with carcinoma of the breast or multiple myeloma. Sodium clodronate tablets are
also indicated for the maintenance of clinically acceptable serum calcium levels in patients with hypercalcaemia of
malignancy initially treated with an intravenous bisphosphonate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adequate fluid intake should be maintained during treatment. A Clasteon 800mg tablet may be divided into two to
ease swallowing, but the halves have to be taken at the same time of administration. Clasteon tablets should not be
crushed or dissolved before intake.
_Adults_: The recommended daily dose is 2 tablets (1600mg sodium clodronate) taken as a single dose. If clinically
necessary, the dose may be increased, but is not recommended to exceed 3200 mg daily.
Intravenous clodronate is recommended for the treatment of hypercalcaemia due to malignancy. However, if oral
therapy is used, a high starting dose of 2400 or 3200 mg daily should be used and, depending on the individual
response, this can be reduced gradually to 1600 mg daily in order to maintain nor
                                
                                Read the complete document