CETIRIZINE Film Coated Tablet 10 Milligram

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cetirizine 10mg Film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Cetirizine dihydrochloride 10mg.
Also contains lactose
For a full list of excipients see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White circular biconvex film-coated tablets, embossed `A` on one side and a deep score on the other.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In adults and paediatric patients 6 year and above:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
allergic rhinitis.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal
function is normal.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients
with renal impairment. Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative
treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function. Refer to the following
table and adjust the dose as indicated. To use this dosing table, an estimate of the patient’s creatinine clearance (CLcr)
in ml/min is needed. The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the
following formula:
CLcr =
[140-age (years)] x weight (kg)
(x 0.
                                
                                Read the complete document