CANDESARTAN MYLAN

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Candesartan Mylan 32mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 32 mg candesartan cilexetil.
Each 32 mg tablet contains 148.0 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Candesartan cilexetil 32mg tablets are white to off white, round, biconvex tablet debossed with “M over C7” on one
side and plain with a break line on the other side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension in adults.
Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular
ejection fraction
40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or when ACE
inhibitors are not tolerated (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY IN HYPERTENSION
The recommended initial dose and usual maintenance dose of Candesartan is 8mg once daily. Most of the
antihypertensive effect is attained within 4 weeks. In some patients whose blood pressure is not adequately controlled,
the dose can be increased to 16mg once daily and to a maximum of 32mg once daily. Therapy should be adjusted
according to blood pressure response.
Candesartan may also be administered with other antihypertensive agents. Addition of hydrochlorothiazide has been
shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Candesartan.
_Elderly Population_
No initial dosage adjustment is necessary in elderly patients.
_Patients with intravascular volume depletion_
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume
depletion (see also 4.
                                
                                Read the complete document