BUPIVACAINE PFIZER 5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Summary of Product characteristics

                                SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bupivacaine Pfizer 5mg/ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 5 mg of Bupivacaine hydrochloride monohydrate
Each vial with 10ml solution contains 50mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate.
Each vial with 20ml solution contains 100mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate.
Excipient:
Each ml of the solution contains 3.15 mg of Sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear, colourless, aqueous, sterile solution.
pH of the solution is between 4.0 and 6.5 and osmolarity is 290 mOsmol/l.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the production of local anaesthesia by peripheral nerve block(s) and central neural block (caudal or epidural), that
is, for specialist use in situations where prolonged anaesthesia is required. Bupivacaine-Pfizer is also indicated for the
relief of labour pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage varies and depends upon the area to be anaesthetised, the vascularity of the tissues, the number of neuronal
segments to be blocked, individual tolerance and the technique of anaesthesia used. The lowest dosage needed to
provide effective anaesthesia should be administered. For most indications, the duration of anaesthesia with
Bupivacaine solutions is such that a single dose is sufficient.
The maximum dosage must be determined by evaluating the size and physical status of the patient and considering the
usual rate of systemic absorption from a particular injection site. Experience to date indicates a single dose of up to
150mg bupivacaine hydrochloride monohydrate. Doses of up to 50mg 2-hourly may subsequently be used. A
maximum dose of 2mg/kg should no
                                
                                Read the complete document