BREXIDOL TABLETS

Summary of Product characteristics

                                IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0743/010/002
Case No: 2032080
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TRINITY-CHIESI PHARMACEUTICALS
CHEADLE ROYAL BUSINESS PARK, HIGHFIELD, CHEADLE, SK8 3GY, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
BREXIDOL 20MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 25/01/2007 until 13/08/2007.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 26/01/2007_
_CRN 2032080_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Brexidol 20 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20 mg piroxicam (as betadex)
For excipients see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Pale yellow, hexagonal tablet with a median score line on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
As an anti-inflammatory analgesic in the treatment of:
-
arthritis and related disorders (e.g., rheumatoid arthritis, osteoarthritis, ankylosing spondylitis)
-
acute musculoskeletal disorders (e.g., bursitis, tendinitis)
-
acute gout
-
primary dysmenorrhoea
-
post-operative pain
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of Administrati
                                
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