Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-03-2023
Active ingredient:
Bleomycin sulfate
Available from:
BAXTER OY
ATC code:
L01DC01
INN (International Name):
Bleomycin sulfate
Dosage:
15 000 KY
Pharmaceutical form:
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Units in package:
Kaupan: 10 x 15 000 KY (VNR-numero: 010924)
Prescription type:
Resepti: 10 x 15 000 KY
Therapeutic area:
bleomysiini
Product summary:
Substituutioryhmä: 1794
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1972-07-19
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE
BLEOMYCIN BAXTER 15 000 KY INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA
VARTEN
bleomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puo-
leen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pak-
kausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bleomycin Baxter on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bleomycin
Baxter-valmistetta
3.
Miten Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bleomycin Baxter-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BLEOMYCIN BAXTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bleomycin Baxter on syöpälääke, joka vahingoittaa solujen
perimää siten, että solunjakautuminen estyy
ja solut kuolevat. Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään
erilaisten syöpämuotojen hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BLEOMYCIN
BAXTER-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BLEOMYCIN BAXTER-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen bleomysiinille
-
jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea keuhkojen vajaatoiminta tai
hengityselinten verenkiertohäi-
riöitä,
esim. keuhkofibroosi
(keuhkosairaus, jossa keuhkokudos
muuttuu sidekudokseksi)
tai
keuhkoveritulppa_ _
-
jos imetät. _ _
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bleomycin
Baxter-valmistetta:
-
Jos saat tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle.
Tämä lisää voimakkaasti
keuhkovaikutusten riskiä
-
Jos sinulla on muita keuhkosairauksia. Tällöin keuhkovaikutusten
riski lisääntyy.
-
Jos olet iäkäs, pitää sinun tarkkailla erityisesti
keuhkovaikutuste
Read the complete document
Summary of Product characteristics
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bleomysiinisulfaattia vastaten 15 000
KY [Ph.Eur] bleomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Bleomycin kuiva-aine on valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pään ja kaulan alueen kuten suuontelon, kielen, nielu- ja
kitarisojen, nenä-nielun, suu-nielun, kur-
kunpään, nenän sivuonteloiden, kitalaen, huulten, ikenien ja
kurkunkannen, ruokatorven, keuhko-
putken, kohdunkaulan,
ulkoisten
sukuelinten
kuten peniksen, vulvan
ja vaginan
sekä ihon levy-
epiteelikarsinoomat.
Malignit lymfoomat (non-Hodgkinin lymfoomat) ja Hodgkinin tauti.
Kives-
ten kasvaimet.
Bleomycinin
on todettu vähentävän
pahanlaatuisten
kasvainten
aiheuttamaa
nes-
teen kertymistä ruumiin onteloihin.
Käyttörajoitus: Valmistetta saa käyttää ainoastaan
sädehoitoklinikoiden valvonnassa ja niissä aloi-
tetussa hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ainoastaan tämän lääkkeen käytöstä kokemusta omaavat
lääkärit voivat antaa bleomysiini-hoi-
toa.
Annostus pitää määrittää yksilöllisesti. Annos ja hoidon kesto
ja/tai hoitovälit riippuvat käyttöai-
heesta, yhdistelmäterapian hoito-ohjelmasta ja potilaan yleisestä
terveydentilasta, elintoimin-
noista ja laboratorioarvoista.
Potilaille pitää antaa 1 000 – 2 000 KY:n testiannos anafylaktisen
reaktion mahdollisuuden takia.
Ellei akuuttia reaktiota esiinny, voidaan noudattaa normaalia
annostuskaaviota.
Neoplastisten
sairauksien primaarihoidossa
Bleomycin
on mieluiten kombinoitava
muihin
sytos-
taatteihin. Pelkkää Bleomyciniä voidaan käyttää yksittäisissä
tapauksissa sekundaarisena, palliatii-
visena hoitona ja mahdollisesti sädehoitoon yhdistettynä.
Levyepiteelikarsinoomissa
injisoidaan
10 000-15 000 KY/m
2
kerran ja kivesten kasvaimissa
1-2
kertaa viikossa la
Read the complete document
