Betapred 4 mg/ml injektioneste, liuos
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-05-2018
Active ingredient:
Betamethasone sodium phosphate
Available from:
ALFASIGMA S.P.A.
ATC code:
H02AB01
INN (International Name):
Betamethasone sodium phosphate
Dosage:
4 mg/ml
Pharmaceutical form:
injektioneste, liuos
Units in package:
Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 008938)
Prescription type:
Resepti: 5 x 1 ml
Therapeutic area:
beetametasoni
Product summary:
Entiset kauppanimet: BETNESOL
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1969-04-16
Patient Information leaflet
KÄYTTÖOHJE
BETAPRED 4 MG/ML
INJEKTIONESTE, LIUOS
SISÄLTÖ: 1 ml sisältää: Beetametasoninatriumfosfaatti vastaten 4
mg beetametasonia,
natriummetabisulfiitti (säilöntäaine) 1 mg, dinatriumedetaatti 0,1
mg, natriumkloridi 7,35 mg,
natriumhydroksidi tai suolahappo q.s. ad pH 8,5, injektionesteisiin
käytettävä vesi ad 1 ml.
KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET: BETAPRED on käyttövalmis ja voidaan
antaa injektiona
laskimonsisäisesti tai intramuskulaarisesti. BETAPRED voidaan antaa
myös infuusiona
laskimoon. Diabeetikoille kortisonihoidon annosta saatetaan joutua
lisäämään.
_Laimentaminen lapsille annosteltaessa: _ 1 ml BETAPREDia laimennetaan
3 ml:aan
natriumkloridia 9 mg/ml.
Yksi ml laimennosta sisältää tällöin 1 mg beetametasonia.
Ampulli avataan seuraavasti:
1. Pitäkää ampullia sininen merkki
itseänne kohti.
2. Katkaistaksenne ampullin painakaa
sinisen merkin yläpuolelta taaksepäin.
YHTEENSOPIVUUS: _ Laskimonsisäisessä infuusiossa: _ BETAPRED voidaan
laimentaa
natriumkloridiin 9 mg/ml tai glukoosiin 50 mg/ml.
ANNOSTUS:
_Steroidisuoja leikkauksen yhteydessä: _
_Aikuiset:_ 4 mg (1 ml) ennen leikkausta. Annetaan illalla ennen
suunniteltua leikkausta,
akuuteissa leikkauksissa yhdessä muun esilääkityksen kanssa.
Leikkauspäivänä ja
ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä annetaan 2 mg (0,5
ml) joka 6:s tunti, jonka
jälkeen annosta vähennetään asteittain 4-6 vuorokauden kuluessa.
_Lapset:_ Lapsille riittää pienempi annos.
_Aivoödeemassa: _
Aikuiset:
Päivä:
Päiväannos:
1
8 mg (2ml) x 2
2
8 mg (2 ml) + 6 mg (1,5 ml)
3
4 mg (1 ml) x 3
4-5
4 mg (1ml) x 2
6-8
4 mg (1ml) x 1
Lapset:
Päivä:
Päivittäinen annos laimennosta:
1-3
1 mg (1 ml) x 2
4-5
0,5 mg (0,5 ml) x 3
6-7
0,5 mg (0,5 ml) x 2
8
0,5 mg (0,5 ml) x 1
_Status asthmaticus ja allergiset reaktiot: _
Mieluiten 8 mg (2 ml) hitaana (1 min) laskimonsisäisenä injektiona.
Lisäannosta 4 mg (1 ml)
voidaan harkita annettavaksi tarvittaessa laskimonsisäisesti. Joskus
jopa 20 mg (5 ml)
alkuannosta voidaan tarvita laskimon
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betapred 4 mg/ml, injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää beetametasoninatriumfosfaatti vastaten beetametasonia
4 mg/ml.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo Betapred-valmistetta sisältää noin 4,5 mg
natriumia ja 1,0 mg
natriummetabisulfiittia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Betapred on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Vakava sokki kirurgisen tai tapaturmaisen trauman, verenvuodon tai
vaikean infektion
seurauksena, lisämunuaiskuoritoiminnan kriisit Addisonin taudissa,
Simmondsin tauti,
adrenalektomian jälkeen, lisämunuaiskuoren insuffisienssi pitkään
jatkuneen kortikoiditerapian
seurauksena, status asthmaticus ja akuutit allergiset tilat,
lääkkeiden aiheuttamat anafylaktiset
reaktiot. Paikallisesti sovelias myös pehmytkudosleesioissa kuten
tenniskyynärpää ja
periarthritis humeroscapularis ym.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AIKUISET
4-20 mg (1-5 ml) injektiona laskimoon ½ - 1 minuutin aikana. Tämä
annos voidaan toistaa 3-4
kertaa vuorokaudessa tai tarvittaessa riippuen sairaudesta ja potilaan
vasteesta lääkeaineelle.
Vaihtoehtoisesti Betapred-injektio voidaan antaa infuusiona laskimoon.
Valmiste voidaan
antaa myös intramuskulaarisesti, mutta tällöin vaikutus alkaa
hitaammin, etenkin potilaan
ollessa sokissa.
LAPSET
Alle vuoden ikäisille lapsille voidaan beetametasonia antaa laskimoon
1 mg; 1-5-vuotiaille
2 mg ja 6-12-vuotiaille 4 mg (1 ml).
PAIKALLINEN HOITO
Betaprediä voidaan antaa myös paikallisesti 4-8 mg hoidettaessa
aikuisten
pehmytkudosleesioita; lapsille riittää pienempi annos.
Valmistetta voidaan antaa myös kerta-annoksena 0,5-1 ml silmän
sidekalvon alle.
Intratekaalista antotapaa ei suositella. Valmistetta ei myöskään
saisi injisoida suoraan
jänteeseen.
YHTEENSOPIVUUS INFUUSIONA ANNETTAESSA
Betapred voidaan laimentaa natriumkloridiin 9 mg/ml tai glukoosiin 50
mg/ml.
4.3.
VASTA
Read the complete document
